Effekten av lukt på astmasymptomer
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av antydninger om skadelige/gunstige effekter av lukt på astmasymptomer
En utvidet replikering av Jaen & Dalton (2014), etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til lukt og tilhørende utløsende tro på symptomoppfatning og luftveisbetennelse hos personer med astma
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med astma blir tilfeldig tildelt en 15-minutters (fenyletylalkohol) luktinnånding, ledsaget av enten et astmogent forslag (nocebo), eller et terapeutisk forslag (placebo).
Luftveisbetennelse, lungefunksjon og astmasymptomer måles som respons på lukten/forslaget, opptil 24 timer etter luktinnånding.
Etterforskerne måler også bekymring og hjertefrekvensvariasjoner som potensielle formidlere av responsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En lege diagnose av astma
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 lavere enn 60 % spådd
- annen klinisk tilstand enn astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukt+ Positiv tro
Deltakerne får 15 minutters luktpresentasjon (Phenylethyl Alcohol odor) ledsaget av forslag om at denne lukten forbedrer astmasymptomer (terapeutisk forslag)
|
forslag om potensielle gunstige effekter av lukten gis
Andre navn:
I løpet av 15 minutter får deltakerne 15 korte snuser av fenyletylalkohollukt
|
|
Eksperimentell: Lukt + Negativ tro
Deltakerne får 15 minutters luktpresentasjon (Phenylethyl Alcohol odor) ledsaget av antydningen om at denne lukten forverrer astmasymptomer (astmogent forslag)
|
I løpet av 15 minutter får deltakerne 15 korte snuser av fenyletylalkohollukt
forslag om potensielle negative effekter av lukten gis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline utåndet nitrogenoksid til 24 timer etter induksjon av lukt
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid
|
baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
astma symptomer
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
målt ved hjelp av astmasymptomsjekklisten
|
baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
Målt med Jaeger Masterscreen Spirometer, i henhold til ERS-ATS retningslinjer
|
baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
|
Bekymre
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
målt ved hjelp av bekymringsvisuelle analoge skalaer
|
baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, 24 timer etter induksjon av lukt
|
|
Kortisol
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, 24 timer etter induksjon av lukt
|
kortisol oppvåkningsrespons (AUC), og endringer i kortisol (AUC) vil bli målt ved bruk av spyttprøver
|
baseline, umiddelbart etter induksjon av lukt, 2 timer etter induksjon av lukt, ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, 24 timer etter induksjon av lukt
|
|
Endring i hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: endre fra baseline til 24 timer etter luktinduksjon
|
24-timers hjertefrekvensdata vil bli registrert ved hjelp av en ambulatorisk EKG-monitor, og analysert i epoker på 1 time, og trekker ut gjennomsnittet av suksessive forskjeller (MSD) som en variabel av interesse.
|
endre fra baseline til 24 timer etter luktinduksjon
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: endre fra baseline til 15 min luktpresentasjon
|
respirasjonsfrekvens (pust/min) registreres kontinuerlig, og endringer mellom baseline og luktpresentasjonsperioder vil bli analysert
|
endre fra baseline til 15 min luktpresentasjon
|
|
endring i brøkdel av karbondioksid (FetCO2)
Tidsramme: endre fra baseline til 15 min luktpresentasjon
|
FetCO2 (platå % CO2 i utåndet luft) registreres kontinuerlig, og endringer mellom baseline og luktpresentasjonsperioder vil bli analysert
|
endre fra baseline til 15 min luktpresentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S57940
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .