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L'effetto degli odori sui sintomi dell'asma

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto della suggestione degli effetti dannosi/benefici degli odori sui sintomi dell'asma

Una replica estesa di Jaen & Dalton (2014), i ricercatori mirano a indagare sul ruolo degli odori e delle convinzioni scatenanti associate sulla percezione dei sintomi e sull'infiammazione delle vie aeree negli individui con asma

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con asma vengono assegnati in modo casuale a un'inalazione di odore di 15 minuti (alcool feniletilico), accompagnata da una suggestione astmogena (nocebo) o da una suggestione terapeutica (placebo). L'infiammazione delle vie aeree, la funzionalità polmonare e i sintomi dell'asma vengono misurati in risposta all'odore/suggestione, fino a 24 ore dopo l'inalazione dell'odore. Gli investigatori stanno anche misurando la preoccupazione e la variabilità della frequenza cardiaca come potenziali mediatori della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi medica di asma

Criteri di esclusione:

  • FEV1 inferiore al 60% del previsto
  • condizioni cliniche diverse dall'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Odore+ Credenza positiva
I partecipanti ricevono una presentazione dell'odore di 15 minuti (odore di alcol feniletilico) accompagnata dal suggerimento che questo odore migliora i sintomi dell'asma (suggerimento terapeutico)
Comportamentale: Suggerimento terapeutico
vengono forniti suggerimenti sui potenziali effetti benefici dell'odore
Altri nomi:
  • suggerimento placebo
  • trattamento positivo induzione della credenza
Altro: Odore di alcol feniletilico
Nel corso di 15 minuti, i partecipanti ricevono 15 brevi annusate di odore di alcool feniletilico
Sperimentale: Odore + convinzione negativa
I partecipanti ricevono una presentazione dell'odore di 15 minuti (odore di alcol feniletilico) accompagnata dal suggerimento che questo odore peggiora i sintomi dell'asma (suggerimento astomogenico)
Altro: Odore di alcol feniletilico
Nel corso di 15 minuti, i partecipanti ricevono 15 brevi annusate di odore di alcool feniletilico
Comportamentale: Suggerimento astmogenico
vengono forniti suggerimenti sui potenziali effetti negativi dell'odore
Altri nomi:
  • suggerimento nocebo
  • convinzione di trattamento negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'ossido nitrico esalato al basale a 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Frazione di ossido nitrico espirato
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi di asma
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
misurato utilizzando l'Asthma Symptom Checklist
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Misurato utilizzando lo spirometro Jaeger Masterscreen, secondo le linee guida ERS-ATS
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Preoccupazione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
misurato utilizzando scale analogiche visive preoccupanti
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Cortisolo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
la risposta al risveglio del cortisolo (AUC) e le variazioni del cortisolo (AUC) saranno misurate utilizzando il campionamento della saliva
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Variazione della frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 24 ore dopo l'induzione dell'odore
I dati della frequenza cardiaca nelle 24 ore verranno registrati utilizzando un monitor ECG ambulatoriale e analizzati in epoche di 1 ora, estraendo la media delle differenze successive (MSD) come variabile di interesse.
cambiamento dal basale a 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti
la frequenza respiratoria (respiri/min) viene registrata continuamente e verranno analizzate le variazioni tra i periodi di riferimento e di presentazione dell'odore
cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti
variazione della frazione di anidride carbonica di fine espirazione (FetCO2)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti
La FetCO2 (plateau %CO2 nell'aria espirata) viene registrata continuamente e verranno analizzate le variazioni tra i periodi di riferimento e di presentazione dell'odore
cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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