喘息の症状に対する匂いの影響
2017年10月24日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
喘息の症状に対する匂いの有害/有益な影響の示唆の影響
Jaen & Dalton (2014) の拡張複製であり、研究者らは喘息患者の症状知覚と気道炎症における匂いとそれに関連するトリガー信念の役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
喘息の参加者は、喘息誘発性の示唆（ノーセボ）または治療上の示唆（プラセボ）のいずれかを伴う、15 分間の（フェニルエチルアルコール）臭気吸入にランダムに割り当てられます。
臭いを吸入してから最大 24 時間以内に、臭い/暗示に応じて気道の炎症、肺機能、喘息の症状が測定されます。
研究者らはまた、反応の潜在的なメディエーターとして、不安と心拍数の変動も測定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師による喘息の診断
除外基準:
- FEV1 が予測の 60% よりも低い
- 喘息以外の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：匂い+ ポジティブな信念
参加者は、この匂いが喘息の症状を改善するという提案（治療上の提案）とともに、15分間の匂いの提示（フェニルエチルアルコールの匂い）を受けます。
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匂いの潜在的な有益な効果についての提案が与えられる
他の名前：
15 分間で、参加者はフェニルエチル アルコールの臭いを 15 回短く嗅ぎます。
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実験的：匂い + 否定的な信念
参加者は、この匂いが喘息の症状を悪化させるという示唆（喘息誘発性の示唆）とともに、15分間の匂いの提示（フェニルエチルアルコールの匂い）を受けます。
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15 分間で、参加者はフェニルエチル アルコールの臭いを 15 回短く嗅ぎます。
臭いの潜在的な悪影響についての提案が与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン呼気一酸化窒素から臭気誘発後 24 時間までの変化
時間枠：ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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呼気された一酸化窒素の割合
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ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の症状
時間枠：ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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喘息症状チェックリストを使用して測定
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ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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1秒あたりの努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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ERS-ATS ガイドラインに従って、Jaeger Masterscreen 肺活量計を使用して測定
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ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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心配
時間枠：ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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心配するビジュアルアナログスケールを使用して測定
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ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、臭気誘発後 24 時間
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コルチゾール
時間枠：ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、起床時、覚醒後 30 分、臭気誘発後 24 時間
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コルチゾール覚醒反応 (AUC)、およびコルチゾールの変化 (AUC) は、唾液サンプリングを使用して測定されます。
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ベースライン、臭気誘発直後、臭気誘発後 2 時間、起床時、覚醒後 30 分、臭気誘発後 24 時間
|
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心拍数と心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：ベースラインから臭気誘発後 24 時間までの変化
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携帯型 ECG モニターを使用して 24 時間の心拍数データが記録され、1 時間ごとに分析され、対象変数として連続差の平均値 (MSD) が抽出されます。
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ベースラインから臭気誘発後 24 時間までの変化
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呼吸数の変化
時間枠：ベースラインから 15 分間の臭気提示への変化
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呼吸数（呼吸/分）が継続的に記録され、ベースラインと臭気提示期間の間の変化が分析されます。
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ベースラインから 15 分間の臭気提示への変化
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呼気終末二酸化炭素の割合（FetCO2）の変化
時間枠：ベースラインから 15 分間の臭気提示への変化
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FetCO2 (呼気中のプラトー%CO2) が継続的に記録され、ベースラインと臭気提示期間の間の変化が分析されます。
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ベースラインから 15 分間の臭気提示への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Janssens, PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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