Влияние запахов на симптомы астмы
2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние предположения о вредном/полезном воздействии запахов на симптомы астмы
Расширенная копия Jaen & Dalton (2014), исследователи стремятся изучить роль запахов и связанных с ними триггерных убеждений в восприятии симптомов и воспалении дыхательных путей у людей с астмой.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Участникам с астмой случайным образом назначают 15-минутное вдыхание запаха (фенилэтиловый спирт), сопровождаемое либо астмогенным внушением (ноцебо), либо терапевтическим внушением (плацебо).
Воспаление дыхательных путей, функция легких и симптомы астмы измеряются в ответ на запах/внушение в течение 24 часов после вдыхания запаха.
Исследователи также измеряют беспокойство и вариабельность сердечного ритма как потенциальных медиаторов реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз врача астма
Критерий исключения:
- ОФВ1 ниже 60% от должного
- клиническое состояние, отличное от астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запах+ Положительное убеждение
Участники получают 15-минутную презентацию запаха (запах фенилэтилового спирта), сопровождаемую предположением, что этот запах облегчает симптомы астмы (терапевтическое предложение).
|
даны предложения о потенциальном благотворном влиянии запаха
Другие имена:
В течение 15 минут участники получают 15 коротких вдохов запаха фенилэтилового спирта.
|
|
Экспериментальный: Запах + негативное убеждение
Участники получают 15-минутную презентацию запаха (запах фенилэтилового спирта), сопровождаемую предположением, что этот запах ухудшает симптомы астмы (астмогенное предположение).
|
В течение 15 минут участники получают 15 коротких вдохов запаха фенилэтилового спирта.
даны предложения о потенциальном негативном влиянии запаха
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе до 24 часов после индукции запаха
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
Фракция выдыхаемого оксида азота
|
исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы астмы
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
измеряется с помощью Контрольного списка симптомов астмы
|
исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
Измерено с помощью спирометра Jaeger Masterscreen в соответствии с рекомендациями ERS-ATS.
|
исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
|
Волноваться
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
измеряется с помощью визуальных аналоговых весов беспокойства
|
исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, через 24 часа после индукции запаха
|
|
Кортизол
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, при пробуждении, через 30 мин после пробуждения, через 24 часа после индукции запаха
|
реакция пробуждения кортизола (AUC) и изменения уровня кортизола (AUC) будут измеряться с помощью образцов слюны.
|
исходный уровень, сразу после индукции запаха, через 2 часа после индукции запаха, при пробуждении, через 30 мин после пробуждения, через 24 часа после индукции запаха
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: изменение от исходного до 24 часов после индукции запаха
|
24-часовые данные частоты сердечных сокращений будут записаны с использованием амбулаторного монитора ЭКГ и проанализированы в течение 1 часа, извлекая среднее значение последовательных различий (MSD) в качестве интересующей переменной.
|
изменение от исходного до 24 часов после индукции запаха
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15-минутной презентации запаха
|
частота дыхания (вдохов/мин) записывается непрерывно, и анализируются изменения между исходным уровнем и периодами проявления запаха.
|
изменение от исходного уровня до 15-минутной презентации запаха
|
|
изменение доли углекислого газа в конце выдоха (FetCO2)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15-минутной презентации запаха
|
FetCO2 (плато %CO2 в выдыхаемом воздухе) записывается непрерывно, и будут анализироваться изменения между исходным уровнем и периодами проявления запаха.
|
изменение от исходного уровня до 15-минутной презентации запаха
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Фенилэтиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- S57940
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .