El efecto de los olores en los síntomas del asma
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de la sugerencia de efectos dañinos/beneficiosos de los olores en los síntomas del asma
Una réplica ampliada de Jaen & Dalton (2014), los investigadores tienen como objetivo investigar el papel de los olores y las creencias desencadenantes asociadas en la percepción de los síntomas y la inflamación de las vías respiratorias en personas con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con asma se asignan aleatoriamente a una inhalación de olor (alcohol feniletílico) de 15 minutos, acompañada de una sugerencia astmogénica (nocebo) o una sugerencia terapéutica (placebo).
La inflamación de las vías respiratorias, la función pulmonar y los síntomas de asma se miden en respuesta al olor/sugerencia, hasta 24 horas después de la inhalación del olor.
Los investigadores también están midiendo la preocupación y la variabilidad del ritmo cardíaco como posibles mediadores de la respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico médico de asma
Criterio de exclusión:
- FEV1 inferior al 60 % previsto
- condición clínica distinta del asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olor+ Creencia positiva
Los participantes reciben una presentación de olor de 15 minutos (olor de alcohol feniletílico) acompañada de la sugerencia de que este olor mejora los síntomas del asma (sugerencia terapéutica)
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se dan sugerencias sobre los posibles efectos beneficiosos del olor
Otros nombres:
En el transcurso de 15 minutos, los participantes reciben 15 inhalaciones cortas de olor a alcohol feniletílico
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Experimental: Olor + Creencia negativa
Los participantes reciben una presentación de olor de 15 minutos (olor de alcohol feniletílico) acompañada de la sugerencia de que este olor empeora los síntomas del asma (sugerencia astmogénica)
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En el transcurso de 15 minutos, los participantes reciben 15 inhalaciones cortas de olor a alcohol feniletílico
se dan sugerencias sobre los posibles efectos negativos del olor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del óxido nítrico exhalado inicial a 24 horas después de la inducción del olor
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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Fracción de óxido nítrico exhalado
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línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sintomas de asma
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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medido utilizando la lista de verificación de síntomas de asma
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línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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Medido con el espirómetro Jaeger Masterscreen, de acuerdo con las pautas de ERS-ATS
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línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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Preocuparse
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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medido usando escalas análogas visuales de preocupación
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línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, 24 horas después de la inducción del olor
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Cortisol
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, al despertar, 30 min después del despertar, 24 horas después de la inducción del olor
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la respuesta al despertar del cortisol (AUC) y los cambios en el cortisol (AUC) se medirán mediante muestras de saliva
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línea base, inmediatamente después de la inducción del olor, 2 horas después de la inducción del olor, al despertar, 30 min después del despertar, 24 horas después de la inducción del olor
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Cambio en la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la inducción del olor
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Los datos de frecuencia cardíaca de 24 horas se registrarán utilizando un monitor de ECG ambulatorio y se analizarán en épocas de 1 hora, extrayendo la media de las diferencias sucesivas (MSD) como variable de interés.
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cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la inducción del olor
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la presentación de olor de 15 min
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la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) se registra de forma continua, y se analizarán los cambios entre la línea de base y los períodos de presentación de olores
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cambio desde la línea de base hasta la presentación de olor de 15 min
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cambio en Fracción de dióxido de carbono al final de la espiración (FetCO2)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la presentación de olor de 15 min
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FetCO2 (% de CO2 de meseta en el aire exhalado) se registra continuamente y se analizarán los cambios entre los períodos de presentación de referencia y de olor.
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cambio desde la línea de base hasta la presentación de olor de 15 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Alcohol feniletílico
Otros números de identificación del estudio
- S57940
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .