Effekten av lukter på astmasymtom
2 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av antydan om skadliga/nyttiga effekter av lukt på astmasymtom
En utökad replikering av Jaen & Dalton (2014), utredarna syftar till att undersöka rollen av lukter och tillhörande utlösande föreställningar om symptomuppfattning och luftvägsinflammation hos individer med astma
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med astma tilldelas slumpmässigt en 15-minuters (fenyletylalkohol) luktinhalation, åtföljd av antingen ett astmogent förslag (nocebo) eller ett terapeutiskt förslag (placebo).
Luftvägsinflammation, lungfunktion och astmasymtom mäts som svar på lukten/förslaget, upp till 24 timmar efter luktinandning.
Utredarna mäter också oro och hjärtfrekvensvariationer som potentiella förmedlare av svaret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En läkare diagnostiserar astma
Exklusions kriterier:
- FEV1 lägre än 60 % förutspått
- andra kliniska tillstånd än astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lukt+ Positiv tro
Deltagarna får 15 minuters luktpresentation (Fenyletylalkohollukt) åtföljd av förslaget att denna lukt förbättrar astmasymtom (terapeutiskt förslag)
|
förslag om potentiella fördelaktiga effekter av lukten ges
Andra namn:
Under loppet av 15 minuter får deltagarna 15 korta dofter av fenyletylalkohol
|
|
Experimentell: Lukt + Negativ tro
Deltagarna får 15 minuters luktpresentation (fenyletylalkohollukt) åtföljd av förslaget att denna lukt förvärrar astmasymtom (astmogent förslag)
|
Under loppet av 15 minuter får deltagarna 15 korta dofter av fenyletylalkohol
förslag om potentiella negativa effekter av lukten ges
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinje utandad kväveoxid till 24 timmar efter luktinduktion
Tidsram: baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
Fraktion av utandad kväveoxid
|
baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
astmasymtom
Tidsram: baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
mätt med astmasymtomchecklistan
|
baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
|
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
Mäts med Jaeger Masterscreen Spirometer, enligt ERS-ATS riktlinjer
|
baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
|
Oroa
Tidsram: baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
mätt med oro Visual Analog Scales
|
baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, 24 timmar efter luktinduktion
|
|
Kortisol
Tidsram: baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande, 24 timmar efter luktframkallande
|
kortisol uppvaknande svar (AUC) och förändringar i kortisol (AUC) kommer att mätas med hjälp av salivprovtagning
|
baslinje, omedelbart efter luktinduktion, 2 timmar efter luktinduktion, vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande, 24 timmar efter luktframkallande
|
|
Förändring i hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: ändra från baslinjen till 24 timmar efter luktinduktion
|
24-timmars pulsdata kommer att registreras med hjälp av en ambulatorisk EKG-monitor och analyseras i epoker på 1 timme, vilket extraherar medelvärdet av successiva skillnader (MSD) som en variabel av intresse.
|
ändra från baslinjen till 24 timmar efter luktinduktion
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: ändra från baslinje till 15 min luktpresentation
|
andningsfrekvens (andningar/min) registreras kontinuerligt, och förändringar mellan baslinje- och luktpresentationsperioder kommer att analyseras
|
ändra från baslinje till 15 min luktpresentation
|
|
förändring i fraktion av koldioxid vid slutet av tidvatten (FetCO2)
Tidsram: ändra från baslinje till 15 min luktpresentation
|
FetCO2 (platå % CO2 i utandningsluft) registreras kontinuerligt och förändringar mellan baslinje och luktpresentationsperioder kommer att analyseras
|
ändra från baslinje till 15 min luktpresentation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (Beräknad)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S57940
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .