Pilotní studie zkoumající účinnost a bezpečnost topického oxybutyninového 3% gelu pro primární fokální hyperhidrózu u dospívajících a mladých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Oprávněné subjekty musí být ve věku 12–25 let a splňovat konsenzuální kritéria pro primární fokální hyperhidrózu: fokální, viditelné, nadměrné pocení trvající alespoň 6 měsíců bez zjevné příčiny s alespoň dvěma z následujících charakteristik: 1) bilaterální a relativně symetrické, 2 ) Zhoršuje denní aktivity, 3) Frekvence alespoň jedné epizody týdně, 4) Věk nástupu méně než 25 let, 5) Pozitivní rodinná anamnéza, 6) Zastavení fokálního pocení během spánku.
• Způsobilé subjekty musí mít středně těžkou až těžkou hyperhidrózu, která koreluje se skóre 3 nebo 4 na HDSS.
• Hyperhidróza musí postihnout oboustrannou axilu; nicméně nebudou vyloučeni pacienti se současným fokálním hyperhidrózou postihující dlaně, chodidla, obličej nebo jinou oblast.
• Subjekty musí být ochotny dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s hyperhidrózou trvající méně než 6 měsíců nebo hyperhidrózou sekundární k základní infekční, endokrinní nebo neurologické poruše.
• Léčba injekcemi botulotoxinu do axily nebo jiných postižených oblastí během posledních 12 týdnů NEBO léčba jinými látkami (perorální anticholinergní léky, topický chlorid hlinitý) v posledních 4 týdnech.
• Subjekty s aktivním zánětem kůže nebo infekcí postihující axilu
• Subjekty, které v anamnéze uvádějí glaukom s uzavřeným úhlem, retenci moči, sníženou gastrointestinální motilitu, hiátovou hernii, srdeční arytmii, onemocnění koronárních tepen, městnavé selhání zdraví, hypertyreózu, myasthenia gravis, xerostomii, renální insuficienci nebo poškození jater.
• Subjekty s hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak > 140 nebo diastolický krevní tlak > 90 při více než 1 příležitostech s odstupem 1 týdne.
• Subjekty s následujícím: ospalost, zmatenost, halucinace v anamnéze NEBO subjekty užívající jiné léky, které mohou způsobit somnolenci, zmatenost, halucinace NEBO subjekty s jinými zdravotními stavy, které je mohou predisponovat k ospalosti, zmatenosti nebo halucinacím.
• Subjekty, které prokázaly přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné složky produktu
• Subjekty užívající léky, které inhibují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
• Těhotné a/nebo kojící ženy
• Jakékoli jiné onemocnění, které by narušilo studii nebo je vystavilo nepřiměřenému riziku nebo které není jakýmkoli způsobem schopné splnit požadavky studie.