Une étude pilote explorant l'efficacité et l'innocuité du gel topique d'oxybutynine à 3 % pour l'hyperhidrose focale primaire chez les adolescents et les jeunes adultes

Critère d'intégration:

• Les sujets éligibles doivent être âgés de 12 à 25 ans et répondre aux critères consensuels de l'hyperhidrose focale primaire : sudation focale, visible, excessive d'une durée d'au moins 6 mois sans cause apparente avec au moins deux des caractéristiques suivantes : 1) bilatérale et relativement symétrique, 2 ) Altère les activités quotidiennes, 3) Fréquence d'au moins un épisode par semaine, 4) Âge d'apparition inférieur à 25 ans, 5) Antécédents familiaux positifs, 6) Arrêt de la transpiration focale pendant le sommeil.
• Les sujets éligibles doivent avoir une hyperhidrose modérée à sévère qui correspond à un score de 3 ou 4 sur le HDSS.
• L'hyperhidrose doit affecter l'aisselle bilatérale; cependant, les patients atteints d'hyperhidrose focale concomitante affectant les paumes, la plante des pieds, le visage ou une autre zone ne seront pas exclus.
• Les sujets doivent être disposés à se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'hyperhidrose depuis moins de 6 mois ou d'hyperhidrose secondaire à un trouble infectieux, endocrinien ou neurologique sous-jacent.
• Traitement avec des injections de toxine botulique dans les aisselles ou d'autres zones touchées au cours des 12 dernières semaines OU traitement avec d'autres agents (médicaments anticholinergiques oraux, chlorure d'aluminium topique) au cours des 4 dernières semaines.
• Sujets présentant une inflammation cutanée active ou une infection affectant l'aisselle
• Sujets qui signalent des antécédents de glaucome à angle fermé, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de hernie hiatale, d'arythmie cardiaque, de maladie coronarienne, d'insuffisance congestive, d'hyperthyroïdie, de myasthénie grave, de xérostomie, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.
• Sujets souffrant d'hypertension définie comme une pression artérielle systolique > 140 ou une pression artérielle diastolique > 90 à plus d'une occasion espacée d'une semaine.
• Sujets présentant les éléments suivants : antécédents de somnolence, de confusion, d'hallucinations OU sujets prenant d'autres médicaments susceptibles de provoquer de la somnolence, de la confusion, des hallucinations OU sujets présentant d'autres conditions médicales susceptibles de les prédisposer à la somnolence, à la confusion ou aux hallucinations.
• Sujets qui ont démontré une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à d'autres composants du produit
• Sujets prenant des médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
• Femmes enceintes et/ou allaitantes
• Toute autre maladie susceptible d'interférer avec l'étude ou de les exposer à un risque indu ou qui est de quelque manière que ce soit incapable de se conformer aux exigences de l'étude.