Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego 3% oksybutyniny w żelu w pierwotnej ogniskowej nadmiernej potliwości u młodzieży i młodych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć 12-25 lat i spełniać wspólne kryteria pierwotnej ogniskowej nadmiernej potliwości: ogniskowa, widoczna, nadmierna potliwość trwająca co najmniej 6 miesięcy bez widocznej przyczyny, z co najmniej dwiema z następujących cech: 1) Obustronna i względnie symetryczna, 2 ) upośledza codzienne czynności, 3) częstość co najmniej jednego epizodu tygodniowo, 4) wiek zachorowania poniżej 25 lat, 5) dodatni wywiad rodzinny, 6) ustanie ogniskowego pocenia się podczas snu.
• Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nadmierną potliwość o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, co odpowiada wynikowi 3 lub 4 w skali HDSS.
• Nadmierna potliwość musi dotyczyć obustronnej pachy; jednakże pacjenci ze współistniejącą ogniskową nadmierną potliwością obejmującą dłonie, podeszwy stóp, twarz lub inne okolice nie będą wykluczeni.
• Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z nadmierną potliwością trwającą krócej niż 6 miesięcy lub nadmierną potliwością wtórną do leżącego u podłoża zaburzenia zakaźnego, endokrynologicznego lub neurologicznego.
• Leczenie za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej do pach lub innych dotkniętych obszarów w ciągu ostatnich 12 tygodni LUB leczenie innymi lekami (doustne leki antycholinergiczne, miejscowy chlorek glinu) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym skóry lub infekcją pachową
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowała jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zatrzymanie moczu, zmniejszona motoryka przewodu pokarmowego, przepuklina rozworu przełykowego, arytmia serca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność zdrowotna, nadczynność tarczycy, myasthenia gravis, kserostomia, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
• Pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 więcej niż 1 raz w odstępie 1 tygodnia.
• Osoby, u których występowała senność, dezorientacja, omamy w wywiadzie LUB osoby przyjmujące inne leki, które mogą powodować senność, dezorientację, omamy LUB osoby z innymi schorzeniami, które mogą predysponować ich do senności, dezorientacji lub halucynacji.
• Osoby, które wykazały nadwrażliwość na substancję leczniczą lub inne składniki produktu
• Osoby przyjmujące leki hamujące cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące
• Wszelkie inne choroby, które mogłyby zakłócać badanie lub narażać je na nadmierne ryzyko lub które w jakikolwiek sposób nie są w stanie spełnić wymagań badania.