En pilotundersøgelse, der udforsker effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk oxybutynin 3% gel til primær fokal hyperhidrose hos unge og unge voksne

Inklusionskriterier:

• Berettigede forsøgspersoner skal være 12-25 år gamle og opfylde konsensuskriterier for primær fokal hyperhidrose: fokal, synlig, overdreven svedtendens af mindst 6 måneders varighed uden åbenbar årsag med mindst to af følgende karakteristika: 1) Bilateral og relativt symmetrisk, 2 ) Forringer daglige aktiviteter, 3) Hyppighed af mindst én episode om ugen, 4) Debutalder mindre end 25 år, 5) Positiv familiehistorie, 6) Ophør af fokal svedtendens under søvn.
• Kvalificerede forsøgspersoner skal have moderat til svær hyperhidrose, som korrelerer til en score på 3 eller 4 på HDSS.
• Hyperhidrose skal påvirke den bilaterale aksill; dog vil patienter med samtidig fokal hyperhidrose, der påvirker håndflader, såler, ansigt eller andre områder ikke blive udelukket.
• Forsøgspersoner skal være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med hyperhidrose af mindre end 6 måneders varighed eller hyperhidrose sekundært til en underliggende infektiøs, endokrin eller neurologisk lidelse.
• Behandling med botulinumtoksin-injektioner i aksillerne eller andre berørte områder inden for de sidste 12 uger ELLER behandling med andre midler (oral antikolinerg medicin, topisk aluminiumklorid) inden for de sidste 4 uger.
• Personer med aktiv hudbetændelse eller infektion, der påvirker aksillen
• Forsøgspersoner, der rapporterer historie med lukket-vinklet glaukom, urinretention, nedsat gastrointestinal motilitet, hiatal brok, hjertearytmi, koronararteriesygdom, kongestiv helbredssvigt, hyperthyroidisme, myasthenia gravis, xerostomi, nyreinsufficiens eller nedsat leverfunktion.
• Personer med hypertension defineret som systolisk blodtryk > 140 eller diastolisk blodtryk > 90 ved mere end 1 lejlighed adskilt af 1 uge.
• Personer med følgende: anamnese med somnolens, forvirring, hallucinationer ELLER forsøgspersoner, der tager anden medicin, der kan forårsage somnolens, forvirring, hallucinationer ELLER forsøgspersoner med andre medicinske tilstande, der kan disponere dem for somnolens, forvirring eller hallucinationer.
• Forsøgspersoner, der har udvist overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller andre bestanddele af produktet
• Personer, der tager medicin, der hæmmer Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
• Gravide og/eller ammende kvinder
• Enhver anden sygdom, der ville forstyrre undersøgelsen eller sætte dem i unødig risiko, eller som på nogen måde ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.