청소년 및 젊은 성인의 원발성 국소 다한증에 대한 국소 옥시부티닌 3% 겔의 효능 및 안전성을 탐색하는 파일럿 연구

포함 기준:

• 적격 피험자는 12-25세이고 원발성 국소 다한증에 대한 합의 기준을 충족해야 합니다: 명백한 원인 없이 최소 6개월 지속되는 국소적이고 눈에 보이는 과도한 발한과 다음 특성 중 최소 2가지: 1) 양측 및 비교적 대칭, 2 ) 일상생활에 지장이 있는 경우, 3) 주당 최소 1회의 빈도, 4) 발병연령이 25세 미만인 경우, 5) 가족력이 있는 경우, 6) 수면 중 국소 발한이 멈춘 경우.
• 적격 피험자는 HDSS 점수 3 또는 4와 상관관계가 있는 중등도에서 중증의 다한증이 있어야 합니다.
• 다한증은 양측 겨드랑이에 영향을 미쳐야 합니다. 그러나 손바닥, 발바닥, 얼굴 또는 기타 부위에 영향을 미치는 동시 국소 다한증 환자는 제외되지 않습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 다한증이 6개월 미만 지속되거나 기저 감염성, 내분비 또는 신경학적 장애에 이차적인 다한증이 있는 피험자.
• 지난 12주 이내에 겨드랑이 또는 기타 영향을 받은 부위에 보툴리눔 독소 주사 치료 또는 지난 4주 동안 다른 제제(경구용 항콜린제, 국소 염화알루미늄)로 치료.
• 겨드랑이에 영향을 미치는 활동성 피부 염증 또는 감염이 있는 피험자
• 폐쇄각 녹내장, 요저류, 위장 운동 감소, 열공 탈장, 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 울혈성 건강 부전, 갑상선 기능 항진증, 중증 근무력증, 구강 건조증, 신부전 또는 간 장애의 병력을 보고한 피험자.
• 수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90으로 정의된 고혈압이 있는 피험자는 1주 간격으로 1회 이상 발생합니다.
• 다음이 있는 피험자: 기면, 착란, 환각의 병력 또는 기면, 착란, 환각을 유발할 수 있는 다른 약물을 복용하는 피험자 또는 기면, 착란 또는 환각에 걸리기 쉬운 다른 의학적 상태가 있는 피험자.
• 약물 물질 또는 제품의 다른 성분에 과민증을 나타내는 피험자
• 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)를 억제하는 약물을 복용하는 피험자
• 임신 및/또는 수유 중인 여성
• 연구를 방해하거나 과도한 위험에 처하게 하거나 어떤 식으로든 연구 요건을 준수할 수 없는 기타 질병.