Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a helyi oxibutinin 3%-os gél hatékonyságának és biztonságosságának feltárására serdülők és fiatal felnőttek elsődleges fokális hiperhidrosisában

2018. május 18. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, ambuláns kísérleti vizsgálat, amely az oxibutinin gél hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli axilláris hyperhidrosis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a helyi 3%-os oxibutinin gél napi alkalmazása csökkenti-e az elsődleges hónalj hyperhidrosis tüneteit serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Felméri továbbá a napi 3%-os helyi oxibutinin gél hatását az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL); annak meghatározása, hogy a napi helyi oxibutinin 3%-os gélnek van-e kezelési hatása távoli, kezeletlen helyeken; és értékelje a napi helyileg alkalmazott 3%-os oxibutinin gél helyi és szisztémás tolerálhatóságát. Végül, a tanulmány meghatározza a kezelés hatásának mértékét, ha létezik ilyen, hogy a jövőben egy nagyobb, placebo-kontrollos vizsgálatot hajtson végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital, Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult alanyoknak 12-25 éveseknek kell lenniük, és meg kell felelniük az elsődleges fokális hyperhidrosis konszenzusos kritériumainak: fokális, látható, legalább 6 hónapig tartó túlzott izzadás, nyilvánvaló ok nélkül, az alábbi jellemzők közül legalább kettővel: 1) Kétoldali és viszonylag szimmetrikus, 2 ) Csökkenti a napi tevékenységeket, 3) Hetente legalább egy epizód gyakorisága, 4) 25 év alatti kezdeti életkor, 5) Pozitív családi anamnézis, 6) Alvás közbeni gócos izzadás megszűnése.
  • A jogosult alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos hyperhidrosisban kell lenniük, ami a HDSS 3-as vagy 4-es pontszámával korrelál.
  • A hyperhidrosisnak hatással kell lennie a kétoldali hónaljra; mindazonáltal nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek egyidejű fokális hyperhidrosisuk van, amely a kézfejet, a talpat, az arcot vagy más területet érinti.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Hat hónapnál rövidebb hyperhidrosisban vagy mögöttes fertőző, endokrin vagy neurológiai rendellenesség miatti hyperhidrosisban szenvedő alanyok.
  • Kezelés botulinum toxin injekcióval a hónaljba vagy más érintett területekre az elmúlt 12 héten belül VAGY kezelés más szerekkel (orális antikolinerg gyógyszerek, helyi alumínium-klorid) az elmúlt 4 hétben.
  • Aktív bőrgyulladásban vagy a hónaljban érintett fertőzésben szenvedő személyek
  • Azok az alanyok, akiknél zárt zugú zöldhályogról, vizeletretencióról, csökkent gyomor-bélrendszeri motilitásról, hiatus sérvről, szívritmuszavarról, koszorúér-betegségről, pangásos egészségügyi elégtelenségről, pajzsmirigy-túlműködésről, myasthenia gravisról, xerostomiáról, veseelégtelenségről vagy májkárosodásról számoltak be.
  • Azok a betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás > 140 vagy a diasztolés vérnyomás > 90 több mint 1 alkalommal, 1 hét különbséggel.
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében aluszékonyság, zavartság, hallucinációk fordultak elő VAGY olyan alanyok, akik más olyan gyógyszereket szednek, amelyek aluszékonyságot, zavartságot, hallucinációkat okozhatnak VAGY olyan egyéb egészségügyi állapotokban, amelyek hajlamosíthatják őket aluszékonyságra, zavartságra vagy hallucinációkra.
  • Olyan alanyok, akik túlérzékenységet mutattak a hatóanyaggal vagy a termék egyéb összetevőivel szemben
  • A citokróm P450 3A4-et (CYP3A4) gátló gyógyszereket szedő alanyok
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Bármilyen más betegség, amely megzavarná a vizsgálatot vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki őket, vagy amely semmilyen módon nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxibutinin
Oxibutinin 3% gél, 1 gramm termék (56 mg oxibutinin) helyileg minden hónaljba naponta 4 héten keresztül
Drog: Oxibutinin 3% gél
Más nevek:
  • Gelnique

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél javult a hyperhidrosis súlyossága az 1. vagy a 4. héten, a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) szerint mérve.
Időkeret: 1. hét és 4. hét
A kezelésre reagálónak minősül minden olyan résztvevő, akinek a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) pontszáma 3-as vagy 4-es kiindulási pontról 1-re vagy 2-re változik az 1. vagy a 4. héten.
1. hét és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Society for Pediatric Dermatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna L Bruckner, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0847
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Klinikai vizsgálatok a Oxibutinin 3% gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel