Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Oxybutynin 3% Gel für primäre fokale Hyperhidrose bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Geeignete Probanden müssen 12-25 Jahre alt sein und die Konsenskriterien für primäre fokale Hyperhidrose erfüllen: fokales, sichtbares, übermäßiges Schwitzen von mindestens 6 Monaten Dauer ohne ersichtlichen Grund mit mindestens zwei der folgenden Merkmale: 1) bilateral und relativ symmetrisch, 2 ) Beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten, 3) Häufigkeit von mindestens einer Episode pro Woche, 4) Erkrankungsalter weniger als 25 Jahre, 5) Positive Familienanamnese, 6) Beendigung des fokalen Schwitzens während des Schlafs.
• Geeignete Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere Hyperhidrose haben, die einem HDSS-Score von 3 oder 4 entspricht.
• Hyperhidrose muss die bilaterale Axilla betreffen; Patienten mit gleichzeitiger fokaler Hyperhidrose, die Handflächen, Fußsohlen, Gesicht oder andere Bereiche betrifft, werden jedoch nicht ausgeschlossen.
• Die Probanden müssen bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Hyperhidrose von weniger als 6 Monaten Dauer oder Hyperhidrose als Folge einer zugrunde liegenden infektiösen, endokrinen oder neurologischen Störung.
• Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in die Achseln oder andere betroffene Bereiche innerhalb der letzten 12 Wochen ODER Behandlung mit anderen Mitteln (orale Anticholinergika, topisches Aluminiumchlorid) in den letzten 4 Wochen.
• Patienten mit aktiver Hautentzündung oder Infektion der Achselhöhle
• Personen, die über Engwinkelglaukom, Harnverhalt, verminderte gastrointestinale Motilität, Hiatushernie, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, kongestives Gesundheitsversagen, Hyperthyreose, Myasthenia gravis, Xerostomie, Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung berichten.
• Patienten mit Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90 bei mehr als einem Mal im Abstand von 1 Woche.
• Probanden mit Folgendem: Somnolenz, Verwirrtheit, Halluzinationen in der Vorgeschichte ODER Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die Somnolenz, Verwirrtheit, Halluzinationen verursachen können ODER Probanden mit anderen Erkrankungen, die sie für Somnolenz, Verwirrtheit oder Halluzinationen prädisponieren können.
• Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder anderen Bestandteilen des Produkts gezeigt haben
• Personen, die Arzneimittel einnehmen, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmen
• Schwangere und/oder stillende Frauen
• Jede andere Krankheit, die die Studie beeinträchtigen oder sie einem übermäßigen Risiko aussetzen würde oder die in irgendeiner Weise nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.