Пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности 3% геля оксибутинина для местного применения при первичном очаговом гипергидрозе у подростков и молодых людей

Критерии включения:

• Приемлемые субъекты должны быть в возрасте 12-25 лет и соответствовать согласованным критериям первичного очагового гипергидроза: очаговое, видимое, чрезмерное потоотделение продолжительностью не менее 6 месяцев без видимой причины, по крайней мере с двумя из следующих характеристик: 1) двустороннее и относительно симметричное, 2 ) Нарушение повседневной активности, 3) Частота не менее одного эпизода в неделю, 4) Возраст начала менее 25 лет, 5) Положительный семейный анамнез, 6) Прекращение очаговой потливости во время сна.
• Подходящие субъекты должны иметь гипергидроз от умеренной до тяжелой степени, что соответствует баллу 3 или 4 по шкале HDSS.
• Гипергидроз должен поражать двустороннюю подмышечную впадину; однако пациенты с одновременным очаговым гипергидрозом, поражающим ладони, подошвы, лицо или другие области, не будут исключены.
• Субъекты должны быть готовы соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с гипергидрозом продолжительностью менее 6 месяцев или гипергидрозом, вторичным по отношению к основному инфекционному, эндокринному или неврологическому заболеванию.
• Лечение инъекциями ботулинического токсина в подмышечные впадины или другие пораженные участки в течение последних 12 недель ИЛИ лечение другими препаратами (пероральные антихолинергические препараты, местно хлорид алюминия) в течение последних 4 недель.
• Субъекты с активным воспалением кожи или инфекцией, поражающей подмышечную впадину.
• Субъекты, которые сообщают о закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, снижении моторики желудочно-кишечного тракта, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сердечной аритмии, ишемической болезни сердца, застойной недостаточности здоровья, гипертиреозе, миастении, ксеростомии, почечной недостаточности или печеночной недостаточности.
• Субъекты с гипертонией, определяемой как систолическое артериальное давление> 140 или диастолическое артериальное давление> 90 более чем в 1 раз с интервалом в 1 неделю.
• Субъекты со следующим: история сонливости, спутанности сознания, галлюцинаций ИЛИ субъекты, принимающие другие лекарства, которые могут вызывать сонливость, спутанность сознания, галлюцинации ИЛИ субъекты с другими заболеваниями, которые могут предрасполагать их к сонливости, спутанности сознания или галлюцинациям.
• Субъекты, у которых продемонстрирована повышенная чувствительность к лекарственному веществу или другим компонентам продукта.
• Субъекты, принимающие препараты, ингибирующие цитохром P450 3A4 (CYP3A4)
• Беременные и/или кормящие женщины
• Любое другое заболевание, которое может помешать исследованию или подвергнуть их неоправданному риску, или которые каким-либо образом не могут выполнить требования исследования.