Um estudo piloto explorando a eficácia e a segurança do gel tópico de oxibutinina a 3% para hiperidrose focal primária em adolescentes e adultos jovens

Critério de inclusão:

• Os indivíduos elegíveis devem ter entre 12 e 25 anos de idade e atender aos critérios de consenso para hiperidrose focal primária: sudorese focal, visível e excessiva de pelo menos 6 meses de duração sem causa aparente com pelo menos duas das seguintes características: 1) Bilateral e relativamente simétrico, 2 ) Prejudica as atividades diárias, 3) Frequência de pelo menos um episódio por semana, 4) Idade de início inferior a 25 anos, 5) História familiar positiva, 6) Cessação da sudorese focal durante o sono.
• Os indivíduos elegíveis devem ter hiperidrose moderada a grave, que se correlaciona com uma pontuação de 3 ou 4 no HDSS.
• A hiperidrose deve acometer a axila bilateralmente; no entanto, pacientes com hiperidrose focal concomitante afetando as palmas das mãos, plantas dos pés, face ou outra área não serão excluídos.
• Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com hiperidrose com menos de 6 meses de duração ou hiperidrose secundária a um distúrbio infeccioso, endócrino ou neurológico subjacente.
• Tratamento com injeções de toxina botulínica nas axilas ou outras áreas afetadas nas últimas 12 semanas OU tratamento com outros agentes (medicamentos anticolinérgicos orais, cloreto de alumínio tópico) nas últimas 4 semanas.
• Indivíduos com inflamação ativa da pele ou infecção afetando a axila
• Indivíduos que relatam história de glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, diminuição da motilidade gastrointestinal, hérnia hiatal, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, insuficiência congestiva da saúde, hipertireoidismo, miastenia gravis, xerostomia, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
• Indivíduos com hipertensão definida como pressão arterial sistólica > 140 ou pressão arterial diastólica > 90 em mais de 1 ocasião separadas por 1 semana.
• Indivíduos com o seguinte: histórico de sonolência, confusão, alucinações OU indivíduos tomando outros medicamentos que possam causar sonolência, confusão, alucinações OU indivíduos com outras condições médicas que possam predispô-los à sonolência, confusão ou alucinações.
• Indivíduos que demonstraram hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a outros componentes do produto
• Sujeitos que tomam drogas que inibem o citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
• Mulheres grávidas e/ou amamentando
• Qualquer outra doença que interfira no estudo ou os coloque em risco indevido ou que sejam de alguma forma incapazes de cumprir os requisitos do estudo.