Uno studio pilota che esplora l'efficacia e la sicurezza del gel topico di ossibutinina al 3% per l'iperidrosi focale primaria negli adolescenti e nei giovani adulti

Criterio di inclusione:

• I soggetti idonei devono avere un'età compresa tra 12 e 25 anni e soddisfare i criteri di consenso per l'iperidrosi focale primaria: sudorazione focale, visibile, eccessiva di almeno 6 mesi di durata senza causa apparente con almeno due delle seguenti caratteristiche: 1) bilaterale e relativamente simmetrica, 2 ) Alterazione delle attività quotidiane, 3) Frequenza di almeno un episodio a settimana, 4) Età di insorgenza inferiore a 25 anni, 5) Storia familiare positiva, 6) Cessazione della sudorazione focale durante il sonno.
• I soggetti idonei devono avere iperidrosi da moderata a grave correlata a un punteggio di 3 o 4 sull'HDSS.
• L'iperidrosi deve interessare l'ascella bilaterale; tuttavia, non saranno esclusi i pazienti con concomitante iperidrosi focale che colpisce i palmi delle mani, le piante dei piedi, il viso o altre aree.
• I soggetti devono essere disposti a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con iperidrosi di durata inferiore a 6 mesi o iperidrosi secondaria a un sottostante disturbo infettivo, endocrino o neurologico.
• Trattamento con iniezioni di tossina botulinica nelle ascelle o in altre aree interessate nelle ultime 12 settimane OPPURE trattamento con altri agenti (farmaci anticolinergici orali, cloruro di alluminio topico) nelle ultime 4 settimane.
• Soggetti con infiammazione cutanea attiva o infezione che colpisce l'ascella
• Soggetti che riferiscono anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, diminuzione della motilità gastrointestinale, ernia iatale, aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza congestizia, ipertiroidismo, miastenia grave, xerostomia, insufficienza renale o compromissione epatica.
• Soggetti con ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica > 140 o pressione arteriosa diastolica > 90 in più di 1 occasione separate da 1 settimana.
• Soggetti con quanto segue: anamnesi di sonnolenza, confusione, allucinazioni OPPURE soggetti che assumono altri farmaci che possono causare sonnolenza, confusione, allucinazioni OPPURE soggetti con altre condizioni mediche che possono predisporli a sonnolenza, confusione o allucinazioni.
• Soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza del farmaco o ad altri componenti del prodotto
• Soggetti che assumono farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
• Donne in gravidanza e/o in allattamento
• Qualsiasi altra malattia che possa interferire con lo studio o metterli a rischio eccessivo o che non siano in alcun modo in grado di soddisfare i requisiti dello studio.