En pilotstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til topisk oksybutynin 3 % gel for primær fokal hyperhidrose hos ungdom og unge voksne

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte forsøkspersoner må være 12-25 år gamle og oppfylle konsensuskriterier for primær fokal hyperhidrose: fokal, synlig, overdreven svetting av minst 6 måneders varighet uten åpenbar årsak med minst to av følgende egenskaper: 1) Bilateral og relativt symmetrisk, 2 ) Forringer daglige aktiviteter, 3) Frekvens på minst én episode per uke, 4) Debutalder mindre enn 25 år, 5) Positiv familiehistorie, 6) Opphør av fokal svette under søvn.
• Kvalifiserte forsøkspersoner må ha moderat til alvorlig hyperhidrose som korrelerer til en score på 3 eller 4 på HDSS.
• Hyperhidrose må påvirke den bilaterale aksillen; Pasienter med samtidig fokal hyperhidrose som påvirker håndflatene, sålene, ansiktet eller andre områder vil imidlertid ikke bli ekskludert.
• Forsøkspersonene må være villige til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med hyperhidrose av mindre enn 6 måneders varighet eller hyperhidrose sekundært til en underliggende smittsom, endokrin eller nevrologisk lidelse.
• Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i aksillene eller andre berørte områder i løpet av de siste 12 ukene ELLER behandling med andre midler (orale antikolinerge medisiner, topisk aluminiumklorid) de siste 4 ukene.
• Personer med aktiv hudbetennelse eller infeksjon som påvirker aksillen
• Personer som rapporterer historie med lukket vinkelglaukom, urinretensjon, nedsatt gastrointestinal motilitet, hiatal brokk, hjertearytmi, koronararteriesykdom, kongestiv helsesvikt, hypertyreose, myasthenia gravis, xerostomi, nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon.
• Personer med hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 140 eller diastolisk blodtrykk > 90 ved mer enn 1 anledning med 1 uke.
• Personer med følgende: historie med somnolens, forvirring, hallusinasjoner ELLER personer som tar andre medisiner som kan forårsake somnolens, forvirring, hallusinasjoner ELLER personer med andre medisinske tilstander som kan disponere dem for somnolens, forvirring eller hallusinasjoner.
• Personer som har vist overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller andre komponenter i produktet
• Personer som tar legemidler som hemmer Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
• Gravide og/eller ammende kvinner
• Enhver annen sykdom som vil forstyrre studien eller sette dem i urimelig risiko eller som på noen måte ikke er i stand til å overholde studiekravene.