Un estudio piloto que explora la eficacia y la seguridad del gel tópico de oxibutinina al 3 % para la hiperhidrosis focal primaria en adolescentes y adultos jóvenes

Criterios de inclusión:

• Los sujetos elegibles deben tener entre 12 y 25 años y cumplir con los criterios de consenso para la hiperhidrosis focal primaria: sudoración excesiva focal visible de al menos 6 meses de duración sin causa aparente con al menos dos de las siguientes características: 1) bilateral y relativamente simétrica, 2 ) Deterioro de las actividades diarias, 3) Frecuencia de al menos un episodio por semana, 4) Edad de inicio menor de 25 años, 5) Antecedentes familiares positivos, 6) Cese de la sudoración focal durante el sueño.
• Los sujetos elegibles deben tener hiperhidrosis de moderada a grave que se correlacione con una puntuación de 3 o 4 en la HDSS.
• La hiperhidrosis debe afectar la axila bilateral; sin embargo, no se excluirán los pacientes con hiperhidrosis focal simultánea que afecte las palmas de las manos, las plantas de los pies, la cara u otra área.
• Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hiperhidrosis de menos de 6 meses de duración o hiperhidrosis secundaria a un trastorno infeccioso, endocrino o neurológico subyacente.
• Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en las axilas u otras áreas afectadas en las últimas 12 semanas O tratamiento con otros agentes (medicamentos anticolinérgicos orales, cloruro de aluminio tópico) en las últimas 4 semanas.
• Sujetos con inflamación activa de la piel o infección que afecta a la axila.
• Sujetos que informen antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal, hernia de hiato, arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, falla de salud congestiva, hipertiroidismo, miastenia grave, xerostomía, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
• Sujetos con hipertensión definida como presión arterial sistólica > 140 o presión arterial diastólica > 90 en más de 1 ocasión separada por 1 semana.
• Sujetos con lo siguiente: antecedentes de somnolencia, confusión, alucinaciones O sujetos que toman otros medicamentos que pueden causar somnolencia, confusión, alucinaciones O sujetos con otras afecciones médicas que pueden predisponerlos a la somnolencia, confusión o alucinaciones.
• Sujetos que han demostrado hipersensibilidad al principio activo u otros componentes del producto
• Sujetos que toman medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
• Hembras gestantes y/o lactantes
• Cualquier otra enfermedad que pudiera interferir con el estudio o ponerlos en un riesgo indebido o que de alguna manera no puedan cumplir con los requisitos del estudio.