Een pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van topische oxybutynine 3%-gel voor primaire focale hyperhidrose bij adolescenten en jongvolwassenen

Inclusiecriteria:

• In aanmerking komende proefpersonen moeten 12-25 jaar oud zijn en voldoen aan consensuscriteria voor primaire focale hyperhidrose: focaal, zichtbaar, overmatig zweten gedurende ten minste 6 maanden zonder duidelijke oorzaak met ten minste twee van de volgende kenmerken: 1) Bilateraal en relatief symmetrisch, 2 ) Belemmert dagelijkse activiteiten, 3) Frequentie van ten minste één episode per week, 4) Beginleeftijd minder dan 25 jaar, 5) Positieve familiegeschiedenis, 6) Stopzetting van focaal zweten tijdens de slaap.
• In aanmerking komende proefpersonen moeten matige tot ernstige hyperhidrose hebben, wat correleert met een score van 3 of 4 op de HDSS.
• Hyperhidrose moet de bilaterale oksel aantasten; patiënten met gelijktijdige focale hyperhidrose die de handpalmen, voetzolen, het gezicht of een ander gebied aantast, worden echter niet uitgesloten.
• Proefpersonen moeten bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met hyperhidrose van minder dan 6 maanden of hyperhidrose secundair aan een onderliggende infectieuze, endocriene of neurologische aandoening.
• Behandeling met botulinumtoxine-injecties in de oksels of andere aangetaste gebieden in de afgelopen 12 weken OF behandeling met andere middelen (orale anticholinergica, topisch aluminiumchloride) in de afgelopen 4 weken.
• Proefpersonen met een actieve huidontsteking of infectie die de oksel aantast
• Proefpersonen die een voorgeschiedenis melden van geslotenhoekglaucoom, urineretentie, verminderde gastro-intestinale motiliteit, hiatale hernia, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, congestief gezondheidsfalen, hyperthyreoïdie, myasthenia gravis, xerostomie, nierinsufficiëntie of leverfunctiestoornis.
• Proefpersonen met hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90 bij meer dan 1 keer met een tussenpoos van 1 week.
• Proefpersonen met het volgende: voorgeschiedenis van slaperigheid, verwardheid, hallucinaties OF proefpersonen die andere medicijnen gebruiken die slaperigheid, verwardheid of hallucinaties kunnen veroorzaken OF proefpersonen met andere medische aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor slaperigheid, verwardheid of hallucinaties.
• Proefpersonen die overgevoelig zijn gebleken voor de geneesmiddelsubstantie of andere componenten van het product
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken die cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmen
• Zwangere en/of zogende vrouwtjes
• Elke andere ziekte die het onderzoek zou verstoren of hen een onnodig risico zou opleveren of die op enigerlei wijze niet in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.