Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus paikallisen oksibutyniini-3 % geelin tehosta ja turvallisuudesta nuorten ja nuorten aikuisten primaarisen fokaalisen liikahikoilun hoitoon

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, avohoidon pilottitutkimus, jossa arvioidaan oksibutyniinigeelin tehoa ja siedettävyyttä kainaloiden liikahikoilussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö päivittäinen paikallinen oksibutyniini 3 % geelin käyttö primaarisen kainaloiden liikahikoilun oireita nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Se arvioi myös päivittäisen paikallisen 3 % oksibutyniinigeelin vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL); määrittää, onko päivittäin paikallisella 3-prosenttisella oksibutyniinigeelillä hoitovaikutusta kaukaisissa, käsittelemättömissä paikoissa; ja arvioida päivittäisen paikallisen 3 % oksibutyniinigeelin paikallinen ja systeeminen siedettävyys. Lopuksi tutkimuksessa määritetään hoitovaikutuksen koko, jos sellainen on olemassa, jotta tulevaisuudessa voidaan tehdä suurempi, lumekontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital, Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava 12–25-vuotiaita ja täytettävä konsensuskriteerit primaarista fokaalista liikahikoilua varten: fokaalinen, näkyvä, liiallinen hikoilu, joka kestää vähintään 6 kuukautta ilman näkyvää syytä, ja vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: 1) Kaksipuolinen ja suhteellisen symmetrinen, 2 ) Vaikeuttaa päivittäisiä toimintoja, 3) Vähintään yhden jakson esiintymistiheys viikossa, 4) Alkamisikä alle 25 vuotta, 5) Positiivinen sukuhistoria, 6) Fokaalisen hikoilun loppuminen unen aikana.
  • Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea liikahikoilu, joka korreloi HDSS-pisteiden 3 tai 4 kanssa.
  • Liikahikoilun täytyy vaikuttaa molemminpuoliseen kainaloon; Potilaita, joilla on samanaikainen fokaalinen liikahikoilu, joka vaikuttaa kämmeniin, jalkapohjiin, kasvoihin tai muuhun alueeseen, ei kuitenkaan suljeta pois.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alle 6 kuukautta kestävä liikahikoilu tai taustalla olevan infektio-, endokriinisen tai neurologisen häiriön aiheuttama liikahikoilu.
  • Hoito botuliinitoksiini-injektioilla kainaloihin tai muihin sairastuneisiin alueisiin viimeisen 12 viikon aikana TAI hoito muilla aineilla (oraaliset antikolinergiset lääkkeet, paikallinen alumiinikloridi) viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus tai infektio, joka vaikuttaa kainaloon
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat aiemmasta suljetun kulman glaukoomasta, virtsan pidättymisestä, heikentyneestä maha-suolikanavan motiliteettista, hiatal-tyrästä, sydämen rytmihäiriöstä, sepelvaltimotaudista, kongestiivinen terveydellinen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, myasthenia gravis, kserostomia, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 useammin kuin kerran 1 viikon välein.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut seuraavaa: uneliaisuutta, sekavuutta, hallusinaatioita TAI henkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta, hallusinaatioita TAI henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat altistaa heidät uneliaisuuteen, sekaisuuteen tai hallusinaatioihin.
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä lääkeaineelle tai muille tuotteen aineosille
  • Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 3A4:ää (CYP3A4) estäviä lääkkeitä
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi tutkimusta tai saattaisi heidät kohtuuttoman riskin tai jotka eivät millään tavalla pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksibutyniini
Oksibutyniini 3 % geeli, 1 gramma tuotetta (56 mg oksibutyniinia) paikallisesti kumpaankin kainaloon päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Oksibutyniini 3 % geeli
Muut nimet:
  • Gelnique

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden hyperhidroosin vakavuus on parantunut viikolla 1 tai 4, mitattuna hyperhidroosin vaikeusasteikolla (HDSS).
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
Hoitoon vastaaja määritellään jokaiseksi osallistujaksi, jonka hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -pistemäärä on muuttunut lähtötason pisteestä 3 tai 4 arvoon 1 tai 2 viikolla 1 tai 4.
Viikko 1 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Society for Pediatric Dermatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna L Bruckner, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0847
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksibutyniini 3 % geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa