Medicínsko-ekonomická analýza managementu cepínu mezi lékařskou a chirurgickou léčbou Stracosem (EMVOLS)
4. dubna 2019 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Optimalizace léčby polytraumatizací s cepovým hrudníkem: chirurgická léčba Stracos zkrácením doby pobytu a pozdními komplikacemi: bolesti, kvalita života, respirační funkce
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Hospital University of Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cepovým hrudníkem včetně bifokální zlomeniny tří nebo více po sobě jdoucích žeber na nejméně dvou místech s paradoxním pohybem nebo bez něj
- Operační výkon byl proveden v prvních 48 hodinách po přijetí
- patologie s prognózou přežití 6měsíční inferior
Kritéria vyloučení:
- Paraplegie nebo tetraplegie
- Pacienti s nutností neurochirurgické léčby nebo reanimace neurochirurgické
- Hematom nebo ruptura aorty
- ß-HCG pozitivní u žen
- alergie na titan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická léčba Stracosem
Pacient byl uložen do laterální dekubitální polohy.
Procedura zahrnovala křivočarou hrudní incizi překrývající střed zlomených segmentů.
Mezižeberní svaly byly vypreparovány z žebra na jeho horní straně směrem od místa zlomeniny a zlomenina byla poté redukována.
Vyšetřovatelé pak vybrali nejvhodnější Stracos, který se nachází ve dvou dostupných velikostech, 6 nebo 9 drápů, podle délky zlomeniny.
Zvolená spona byla vytvarována podle tvaru odpovídajícího žebra a drápy byly zamáčknuty pomocí speciálních kleští na a kolem zlomeného žebra. Vyšetřovatelé ošetřili Stracosem pouze jedno žebro ze dvou, a pokud jde o posunuté nebo rozdrcené zlomeniny, sousední žebro bylo ovinuto vicrylovým stehem na žebro osteosyntézy.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná cena hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrné náklady na hospitalizaci bez nákladů na intenzivní péči. Náklady na hospitalizaci budou vypočítány sečtením nákladů na operaci a hospitalizace – doba operace – počet Stracos použitých pacientem
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka hospitalizace na oddělení intenzivní péče
Časové okno: 4 týdny
|
Od prvního do posledního dne na oddělení intenzivní péče.
Oddělení péče - sledování pacientů s traumatickým hemotoraxem - plicní plicní infekční -
|
4 týdny
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
Od prvního do posledního dne v nemocnici
|
4 týdny
|
|
výskyt plicní infekce
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
12 měsíců sledování
|
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
Měření objemu (L)
|
návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
Výdechový rezervní objem (ERV)
Časové okno: návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
Měření objemu (L)
|
návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
Měření objemu (L)
|
návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
Měření objemu (L)
|
návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
Měření vzdálenosti (M)
|
návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců, návštěva 12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogový zapisovač bolesti
Časové okno: při návštěvě 7 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
při návštěvě 7 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Globální hodnocení pacientů k měření kvality života
Časové okno: při návštěvě 7 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
při návštěvě 7 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
datum návratu do práce
Časové okno: návštěva 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
návštěva 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01844-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .