Análise médico-econômica do manejo do tórax instável entre tratamento médico e tratamento cirúrgico com stracos (EMVOLS)
4 de abril de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital
Optimizar a gestão dos politraumatizados com tórax instável: tratamento cirúrgico Stracos diminuindo o tempo de internamento e as complicações tardias: dor crónica, qualidade de vida, função respiratória
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Hospital University of Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tórax instável incluindo fratura bifocal de três ou mais costelas consecutivas em pelo menos dois lugares com ou sem movimento paradoxal
- O procedimento cirúrgico foi realizado nas primeiras 48 horas após a admissão
- patologia com prognóstico de sobrevivência 6 meses de idade inferior
Critério de exclusão:
- Paraplegia ou Tetraplegia
- Pacientes com necessidade de tratamento neurocirúrgico ou reanimação de neurocirurgia
- Hematoma ou ruptura da aorta
- ß-HCG positivo em mulheres
- alergia ao titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento cirúrgico com Stracos
O paciente foi posicionado em decúbito lateral.
O procedimento envolveu uma incisão torácica curvilínea cobrindo o centro dos segmentos fraturados.
Os músculos intercostais foram dissecados da costela em seu aspecto superior longe do local da fratura, e a fratura foi então reduzida.
Os pesquisadores então escolheram o Stracos mais adequado, que pode ser encontrado em dois tamanhos disponíveis, 6 ou 9 garras, de acordo com o comprimento da fratura.
O clipe escolhido foi moldado de acordo com a forma da costela correspondente e as garras foram cravadas com um alicate especial sobre e ao redor da costela fraturada. costela foi envolvida com sutura vicryl na costela osteossíntese.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização de custo médio
Prazo: 4 semanas
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Custo médio da internação sem o custo da terapia intensiva. O custo da internação será calculado somando o custo da cirurgia e o tempo de internação da cirurgia - O número de Stracos usados pelo paciente
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação do setor de terapia intensiva
Prazo: 4 semanas
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Do primeiro ao último dia no departamento de cuidados intensivos.
Unidade de atendimento - acompanhamento de pacientes com hemotórax traumático - pulmão pulmonar associado a infecções -
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4 semanas
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tempo de internação
Prazo: 4 semanas
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Do primeiro ao último dia no hospital
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4 semanas
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ocorrência de infecção pulmonar
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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12 meses de acompanhamento
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A capacidade vital (CV)
Prazo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Medição de volume (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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O volume de reserva expiratório (VRE)
Prazo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Medição de volume (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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A capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Medição de volume (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Volume residual (VR)
Prazo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Medição de volume (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Teste de caminhada de 6 min (6MWT)
Prazo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Medição de distância (M)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses após a cirurgia
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Pontuador analógico visual para dor
Prazo: na visita 7 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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na visita 7 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação global do paciente para medir a qualidade de vida
Prazo: na visita 7 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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na visita 7 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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data de retorno ao trabalho
Prazo: visita 3 meses, 6 meses e 12 meses
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visita 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01844-43
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