Análisis médico-económico del manejo del tórax inestable entre el tratamiento médico y el tratamiento quirúrgico con Stracos (EMVOLS)
4 de abril de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital
Optimizar el manejo de politraumatismos con tórax inestable: tratamiento quirúrgico Stracos al disminuir la estancia hospitalaria y las complicaciones tardías: crónicas del dolor, calidad de vida, función respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Hospital University of Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tórax inestable que incluye fractura bifocal de tres o más costillas consecutivas en al menos dos lugares con o sin movimiento paradójico
- El procedimiento quirúrgico se realizó en las primeras 48 horas posteriores al ingreso.
- patología con pronóstico de supervivencia 6 meses de edad inferior
Criterio de exclusión:
- Paraplejia o Tetraplejia
- Pacientes que tengan la necesidad de tratamiento neuroquirúrgico o reanimación de neurocirugía
- Hematoma o ruptura de la aorta
- ß-HCG positivo en mujeres
- alergia al titanio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento quirúrgico con Stracos
Se colocó al paciente en decúbito lateral.
El procedimiento involucró una incisión torácica curvilínea sobre el centro de los segmentos fracturados.
Los músculos intercostales se diseccionaron de la costilla en su cara superior lejos del sitio de la fractura y luego se redujo la fractura.
A continuación, los investigadores eligieron el Stracos más adecuado, que se encuentra en dos tamaños disponibles, 6 o 9 garras, según la longitud de la fractura.
El clip elegido se moldeó de acuerdo con la forma de la costilla correspondiente y las garras se engarzaron con unas pinzas especiales sobre y alrededor de la costilla fracturada. se envolvió la costilla con sutura de vicryl sobre la costilla de osteosíntesis.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste medio hospitalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Costo promedio de hospitalización sin el costo de cuidados intensivos. El costo de la hospitalización se calculará sumando el costo de la cirugía y la estadía en el hospital-tiempo de la cirugía-El número de Stracos utilizados por paciente
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria del departamento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desde el primer día hasta el último día en la unidad de cuidados intensivos.
Departamento de atención - seguimiento de pacientes con hemotórax traumático - pulmón pulmonar infeccioso asociado -
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4 semanas
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duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desde el primer día hasta el último día en el hospital
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4 semanas
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aparición de infección pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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La capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Medida de volumen (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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El volumen de reserva espiratorio (VRE)
Periodo de tiempo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Medida de volumen (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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La capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Medida de volumen (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Medida de volumen (L)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Medida de distancia (M)
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visita 3 meses, visita 6 meses, visita 12 meses después de la cirugía
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Marcador analógico visual para el dolor
Periodo de tiempo: en la visita 7 días, 28 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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en la visita 7 días, 28 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación global del paciente para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: en la visita 7 días, 28 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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en la visita 7 días, 28 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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fecha de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: visita 3 meses, 6 meses y 12 meses
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visita 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01844-43
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