Medisch-economische analyse van het beheer van dorsvlegelborst tussen medische behandeling en chirurgische behandeling met Stracos (EMVOLS)
4 april 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Optimaliseer het beheer van polytraumatieën met fladderthorax: chirurgische behandeling Stracos door de duur van het verblijf en de late complicaties te verminderen: pijnkronieken, kwaliteit van leven, ademhalingsfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Hospital University of Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fladderthorax inclusief bifocale fractuur van drie of meer opeenvolgende ribben op ten minste twee plaatsen met of zonder paradoxale beweging
- De chirurgische ingreep vond plaats in de eerste 48 uur na opname
- pathologie met prognose voor overleving 6 maanden oud inferieur
Uitsluitingscriteria:
- Paraplegie of tetraplegie
- Patiënten die de noodzaak hebben van neurochirurgische behandeling of reanimatie van neurochirurgische
- Aorta hematoom of ruptuur
- ß-HCG positief bij vrouwen
- titanium allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische behandeling met Stracos
De patiënt werd in laterale decubitusligging gelegd.
De procedure omvatte een kromlijnige thoracale incisie die over het midden van de gebroken segmenten lag.
De intercostale spieren werden aan de bovenzijde van de rib ontleed, weg van de plaats van de fractuur, en de fractuur werd vervolgens verkleind.
De onderzoekers kozen vervolgens de meest geschikte Stracos, die te vinden is in twee beschikbare maten, 6 of 9 klauwen, afhankelijk van de lengte van de breuk.
De gekozen clip werd gevormd volgens de vorm van de corresponderende ribbe en de klauwen werden gekrompen met een speciale tang op en rond de gebroken ribbe. rib werd omwikkeld met behulp van vicryl-hechtdraad op de osteosyntheserib.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde ziekenhuisopnamekosten zonder de intensive care-kosten. De kosten van de ziekenhuisopname worden berekend door de kosten van de operatie en het verblijf in het ziekenhuis op te tellen - de tijd van de operatie - Het aantal Straco's dat door de patiënt wordt gebruikt
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur van de afdeling intensieve zorgen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Van de eerste dag tot de laatste dag op de intensive care.
Zorgafdeling - monitoren van patiënten met traumatische hemothorax - long pulmonale infectie geassocieerd -
|
4 weken
|
|
duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 weken
|
Van de eerste dag tot de laatste dag in het ziekenhuis
|
4 weken
|
|
optreden van een longinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
|
De vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
Volumemeting (L)
|
bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
|
Het expiratoire reservevolume (ERV)
Tijdsspanne: bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
Volumemeting (L)
|
bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
|
De totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
Volumemeting (L)
|
bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
|
Restvolume (RV)
Tijdsspanne: bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
Volumemeting (L)
|
bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
|
6 min looptest (6MWT)
Tijdsspanne: bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
Afstandsmeting (M)
|
bezoek 3 maanden, bezoek 6 maanden, bezoek 12 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge scorer voor pijn
Tijdsspanne: bij bezoek 7 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
bij bezoek 7 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Patient Global Assessment om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: bij bezoek 7 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
bij bezoek 7 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
datum van terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: bezoek 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
bezoek 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01844-43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .