Analiza medyczno-ekonomiczna leczenia cepowatej klatki piersiowej pomiędzy leczeniem farmakologicznym a chirurgicznym za pomocą Stracos (EMVOLS)
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Zoptymalizować postępowanie w urazach wielonarządowych z cepami klatki piersiowej: leczenie chirurgiczne Stracos poprzez skrócenie czasu hospitalizacji i późnych powikłań: przewlekłe bóle, jakość życia, funkcje oddechowe
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Hospital University of Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cepowatą klatką piersiową, w tym dwuogniskowym złamaniem trzech lub więcej kolejnych żeber w co najmniej dwóch miejscach z ruchami paradoksalnymi lub bez nich
- Zabieg operacyjny wykonano w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
- patologia z rokowaniem przeżycia 6-miesięcznego gorszego
Kryteria wyłączenia:
- Paraplegia lub Tetraplegia
- Pacjenci mający konieczność leczenia neurochirurgicznego lub reanimacji neurochirurgicznej
- Krwiak lub pęknięcie aorty
- ß-HCG u kobiet
- alergia na tytan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie chirurgiczne Stracosem
Chorego ułożono w pozycji bocznej.
Procedura obejmowała krzywoliniowe nacięcie klatki piersiowej pokrywające środek złamanych segmentów.
Mięśnie międzyżebrowe zostały wypreparowane z żebra na jego górnej części z dala od miejsca złamania, a następnie złamanie zostało nastawione.
Badacze wybrali następnie najbardziej odpowiedni Stracos, który można znaleźć w dwóch dostępnych rozmiarach, 6 lub 9 pazurów, w zależności od długości złamania.
Wybrany zacisk został uformowany zgodnie z kształtem odpowiedniego żebra, a pazury zostały zaciśnięte za pomocą specjalnych szczypiec na złamanym żebrze i wokół niego. żebro owinięto szwem vicrylowym na żebrze do osteosyntezy.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni koszt hospitalizacji bez kosztów intensywnej terapii.Koszt hospitalizacji zostanie obliczony poprzez dodanie kosztów operacji i pobytu w szpitalu-czasu operacji-liczby Stracos użytych przez pacjenta
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Od pierwszego do ostatniego dnia na oddziale intensywnej terapii.
Oddział Opieki - monitorowanie pacjentów z urazowym krwiakiem opłucnej - płuco-zakaźne zapalenie płuc -
|
4 tygodnie
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Od pierwszego do ostatniego dnia w szpitalu
|
4 tygodnie
|
|
wystąpienie infekcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar objętości (L)
|
wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wydechowa objętość rezerwowa (ERV)
Ramy czasowe: wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar objętości (L)
|
wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar objętości (L)
|
wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po operacji
|
|
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar objętości (L)
|
wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar odległości (M)
|
wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy, wizyta 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wizualny analogowy miernik bólu
Ramy czasowe: na wizycie 7 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
na wizycie 7 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Globalna ocena pacjenta w celu pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: na wizycie 7 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
na wizycie 7 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
data powrotu do pracy
Ramy czasowe: wizyta 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wizyta 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01844-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .