Medico-økonomisk analyse av behandling av slagebryst mellom medisinsk behandling og kirurgisk behandling med Stracos (EMVOLS)
4. april 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Optimalisere behandlingen av polytraumatiser med slagebryst: kirurgisk behandling Stracos ved å redusere liggetiden og senkomplikasjonene: smertekronikker, livskvalitet, respirasjonsfunksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Hospital University of Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slagbryst inkludert bifokal fraktur av tre eller flere påfølgende ribbein på minst to steder med eller uten paradoksal bevegelse
- Det kirurgiske inngrepet ble utført de første 48 timene etter innleggelsen
- patologi med prognose for overlevelse 6 måneder gammel inferior
Ekskluderingskriterier:
- Paraplegi eller tetraplegi
- Pasienter som har behov for nevrokirurgisk behandling eller reanimasjon av nevrokirurgisk
- Aorta hematom eller ruptur
- ß-HCG positiv hos kvinner
- titanallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling med Stracos
Pasienten ble plassert i lateral decubitusstilling.
Prosedyren involverte et krumlinjet thoraxsnitt som lå over midten av de frakturerte segmentene.
De interkostale musklene ble dissekert av ribben på dets overlegne side vekk fra bruddstedet, og bruddet ble deretter redusert.
Etterforskerne valgte deretter den best egnede Stracos, som finnes i to tilgjengelige størrelser, 6 eller 9 klør, avhengig av lengden på bruddet.
Klippet som ble valgt ble støpt i henhold til formen på den korresponderende ribben og klørne ble krympet ved hjelp av en spesiell tang på og rundt den frakturerte ribben. Undersøkerne behandlet kun én av to ribber med Stracos, og når det gjelder forskjøvede eller findelte frakturer, de tilstøtende bruddene. ribben ble pakket med vicryl sutur på osteosyntese-ribben.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig kostnad for sykehusinnleggelse uten kostnadene for intensivbehandling. Kostnaden for sykehusinnleggelsen vil bli beregnet ved å legge til kostnadene for operasjonen og sykehusoppholdstiden for operasjonen - Antall Stracos brukt av pasienten
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengde på sykehusopphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 4 uker
|
Fra første dag til siste dag på intensivavdelingen.
Omsorgsavdeling - overvåking av pasienter med traumatisk hemothorax - lunge lunge infeksjon assosiert -
|
4 uker
|
|
lengden på sykehusoppholdene
Tidsramme: 4 uker
|
Fra første dag til siste dag på sykehuset
|
4 uker
|
|
forekomst av lungeinfeksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
|
Vitalkapasiteten (VC)
Tidsramme: besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
Volummåling (L)
|
besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
|
Det ekspiratoriske reservevolumet (ERV)
Tidsramme: besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
Volummåling (L)
|
besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
|
Den totale lungekapasiteten (TLC)
Tidsramme: besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
Volummåling (L)
|
besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
|
Restvolum (RV)
Tidsramme: besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
Volummåling (L)
|
besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
|
6 min gangtest (6MWT)
Tidsramme: besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
Avstandsmåling (M)
|
besøk 3 måneder, besøk 6 måneder, besøk 12 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog målscorer for smerte
Tidsramme: ved besøk 7 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved besøk 7 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Patient Global Assessment for å måle livskvalitet
Tidsramme: ved besøk 7 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved besøk 7 dager, 28 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
dato for retur til arbeid
Tidsramme: besøk 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
besøk 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01844-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .