Analyse médico-économique de la prise en charge du fléau thoracique entre traitement médical et traitement chirurgical par stracos (EMVOLS)
4 avril 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Optimiser la prise en charge des polytraumatismes avec fléau thoracique : traitement chirurgical du stracos en diminuant la durée de séjour et les complications tardives : chroniques douloureuses, qualité de vie, fonction respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Hospital University of Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un fléau thoracique, y compris une fracture bifocale de trois côtes consécutives ou plus à au moins deux endroits avec ou sans mouvement paradoxal
- L'intervention chirurgicale a été réalisée dans les 48 premières heures après l'admission
- pathologie avec pronostic de survie inférieur de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Paraplégie ou tétraplégie
- Patients ayant la nécessité d'un traitement neurochirurgical ou d'une réanimation neurochirurgicale
- Hématome ou rupture de l'aorte
- ß-HCG positif chez les femmes
- allergie au titane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement chirurgical avec Stracos
Le patient était placé en décubitus latéral.
La procédure impliquait une incision thoracique curviligne recouvrant le centre des segments fracturés.
Les muscles intercostaux ont été disséqués de la côte sur sa face supérieure loin du site de fracture, et la fracture a ensuite été réduite.
Les enquêteurs ont alors choisi le Stracos le plus adapté, qui se décline en deux tailles disponibles, 6 ou 9 griffes, selon la longueur de la fracture.
Le clip choisi a été moulé selon la forme de la côte correspondante et les griffes ont été serties à l'aide d'une pince spéciale sur et autour de la côte fracturée. Les enquêteurs n'ont traité qu'une côte sur deux avec Stracos, et comme pour les fractures déplacées ou comminutives, la La côte a été enroulée à l'aide de suture Vicryl sur la côte d'ostéosynthèse.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût moyen d'hospitalisation
Délai: 4 semaines
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Coût moyen d'hospitalisation sans le coût des soins intensifs.Le coût de l'hospitalisation sera calculé en additionnant le coût de la chirurgie et le temps d'hospitalisation de la chirurgie-Le nombre de Stracos utilisés par patient
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée des séjours hospitaliers en service de réanimation
Délai: 4 semaines
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Du premier jour au dernier jour en service de réanimation.
Service de soins - suivi des patients atteints d'hémothorax traumatique - poumon pulmonaire infectieux associé -
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4 semaines
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durée des séjours à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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Du premier jour au dernier jour à l'hôpital
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4 semaines
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apparition d'une infection pulmonaire
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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La capacité vitale (CV)
Délai: visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Mesure volumétrique (L)
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visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Le volume de réserve expiratoire (ERV)
Délai: visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Mesure volumétrique (L)
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visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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La capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Mesure volumétrique (L)
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visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Volume résiduel (VR)
Délai: visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Mesure volumétrique (L)
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visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Mesure de distance (M)
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visite 3 mois, visite 6 mois, visite 12 mois après la chirurgie
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Scoreur analogique visuel pour la douleur
Délai: à la visite 7 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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à la visite 7 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluation globale du patient pour mesurer la qualité de vie
Délai: à la visite 7 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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à la visite 7 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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date de retour au travail
Délai: visite 3 mois, 6 mois et 12 mois
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visite 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01844-43
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