Analisi Medico-Economica della Gestione del Mazzafrusto Tra Trattamento Medico e Trattamento Chirurgico Con Stracos (EMVOLS)
4 aprile 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Ottimizzare la gestione delle politraumatizzazioni con mazzafrusto toracico: trattamento chirurgico Stracos diminuendo la durata della degenza e le complicanze tardive: cronaca del dolore, qualità della vita, funzione respiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Hospital University of Poitiers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con torace a flagello inclusa frattura bifocale di tre o più costole consecutive in almeno due punti con o senza movimento paradosso
- La procedura chirurgica è stata eseguita nelle prime 48 ore dopo il ricovero
- patologia con prognosi per la sopravvivenza inferiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Paraplegia o tetraplegia
- Pazienti che necessitano di trattamento neurochirurgico o di rianimazione neurochirurgica
- Ematoma o rottura dell'aorta
- ß-HCG positivo nelle donne
- allergia al titanio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento chirurgico con Stracos
Il paziente è stato posto in decubito laterale.
La procedura prevedeva un'incisione toracica curvilinea sovrastante il centro dei segmenti fratturati.
I muscoli intercostali sono stati sezionati dalla costola sul suo aspetto superiore lontano dal sito della frattura e la frattura è stata quindi ridotta.
Gli investigatori hanno quindi scelto lo Stracos più adatto, che si trova in due misure disponibili, 6 o 9 artigli, a seconda della lunghezza della frattura.
La clip scelta è stata modellata in base alla forma della costola corrispondente e gli artigli sono stati crimpati con pinze speciali sopra e attorno alla costola fratturata. Gli investigatori hanno trattato solo una costola su due con Stracos e, per quanto riguarda le fratture scomposte o comminute, l'adiacente la costola è stata avvolta usando una sutura in Vicryl sulla costola di osteosintesi.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero a costo medio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Costo medio del ricovero ospedaliero senza il costo della terapia intensiva. Il costo del ricovero verrà calcolato sommando il costo dell'intervento chirurgico e della degenza ospedaliera - il tempo dell'intervento chirurgico - Il numero di Stracos utilizzati dal paziente
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera del reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dal primo all'ultimo giorno nel reparto di terapia intensiva.
Reparto di cura - monitoraggio pazienti con emotorace traumatico - polmone polmonare infettivo associato -
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4 settimane
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dal primo all'ultimo giorno in ospedale
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4 settimane
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comparsa di infezione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
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12 mesi di follow-up
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La capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Misura del volume (L)
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visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Il volume di riserva espiratoria (ERV)
Lasso di tempo: visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Misura del volume (L)
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visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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La capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Misura del volume (L)
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visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Misura del volume (L)
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visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Misura della distanza (M)
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visita 3 mesi, visita 6 mesi, visita 12 mesi dopo l'intervento
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Segnapunti analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: alla visita 7 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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alla visita 7 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Patient Global Assessment per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: alla visita 7 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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alla visita 7 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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data di rientro al lavoro
Lasso di tempo: visita 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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visita 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01844-43
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