Stracos による内科的治療と外科的治療の間のフレイルチェストの管理の医療経済分析 (EMVOLS)
2019年4月4日 更新者：Poitiers University Hospital
フレイルチェストによる多発性外傷の管理を最適化します: 滞在期間と後期合併症を減らすことによる外科的治療ストラコス: 痛みの記録、生活の質、呼吸機能
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Hospital University of Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 逆説的な動きの有無にかかわらず、少なくとも2か所で3つ以上の連続した肋骨の二焦点骨折を含むフレイルチェストの患者
- 手術は入院後48時間以内に行われた
- 生後6ヶ月以下の生存予後を伴う病理学
除外基準:
- 対麻痺または四肢麻痺
- -脳神経外科治療または脳神経外科の蘇生が必要な患者
- 大動脈血腫または破裂
- 女性のβ-HCG陽性
- チタンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Stracosによる外科的治療
患者は側臥位に置かれた。
この処置には、骨折したセグメントの中心を覆う曲線の胸部切開が含まれていました。
肋間筋は、骨折部位から離れた肋骨の上面で解剖され、その後、骨折が整復されました。
調査官は次に、骨折の長さに応じて、6 つまたは 9 つの爪の 2 つの利用可能なサイズで見つかる最も適切な Stracos を選択しました。
選択されたクリップは、対応する肋骨の形状に合わせて成形され、爪は骨折した肋骨の上と周囲で特別なプライヤーを使用して圧着されました。肋骨は、骨接合肋骨にビクリル縫合糸を使用して巻き付けられました。
|
|
|
NO_INTERVENTION：医療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均入院費用
時間枠：4週間
|
集中治療費を除いた入院の平均費用。入院費用は、手術費用と手術の入院時間-患者が使用する Stracos の数を加算して計算されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室の入院期間
時間枠：4週間
|
集中治療室での初日から最終日まで。
ケア部門 ～外傷性血胸患者のモニタリング～肺・肺感染症関連～
|
4週間
|
|
入院期間
時間枠：4週間
|
入院初日から最終日まで
|
4週間
|
|
肺感染症の発生
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
|
肺活量 (VC)
時間枠：来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
体積測定（L）
|
来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
|
呼気予備量 (ERV)
時間枠：来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
体積測定（L）
|
来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
|
総肺気量 (TLC)
時間枠：来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
体積測定（L）
|
来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
|
残容量 (RV)
時間枠：来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
体積測定（L）
|
来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
|
6分歩行テスト（6MWT）
時間枠：来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
距離測定 (M)
|
来院3ヶ月、来院6ヶ月、来院12ヶ月後
|
|
痛みのビジュアル アナログ スコアラー
時間枠：来院時 7日、28日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
来院時 7日、28日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
|
生活の質を測定するための患者総合評価
時間枠：来院時 7日、28日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
来院時 7日、28日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
|
復職日
時間枠：訪問3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
訪問3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。