Медико-экономический анализ ведения грудной клетки в период между медикаментозным и хирургическим лечением с помощью Stracos (EMVOLS)
4 апреля 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Оптимизация ведения политравм с трепанацией грудной клетки: хирургическое лечение Stracos за счет уменьшения продолжительности пребывания в стационаре и поздних осложнений: болевая хроника, качество жизни, функция дыхания
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Hospital University of Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вялой грудной клеткой, включая бифокальные переломы трех или более последовательных ребер, по крайней мере, в двух местах с парадоксальным движением или без него.
- Хирургическое вмешательство выполнено в первые 48 часов после поступления.
- патология с прогнозом на выживание
Критерий исключения:
- Параплегия или тетраплегия
- Больные, нуждающиеся в нейрохирургическом лечении или реанимации нейрохирургического
- гематома или разрыв аорты
- ß-HCG положительный у женщин
- аллергия на титан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическое лечение с помощью Stracos
Больного укладывали в положение лежа на боку.
Процедура включала криволинейный разрез грудной клетки поверх центра сломанных сегментов.
Межреберные мышцы отсечены от ребра по его верхней стороне от места перелома, после чего перелом репонирован.
Затем исследователи выбрали наиболее подходящий Stracos, который можно найти в двух доступных размерах, с 6 или 9 когтями, в зависимости от длины перелома.
Выбранный зажим был отформован по форме соответствующего ребра, а выступы обжаты с помощью специальных плоскогубцев на сломанном ребре и вокруг него. ребро было обернуто викриловой нитью на остеосинтезе ребра.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стоимость госпитализации
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя стоимость госпитализации без затрат на интенсивную терапию. Стоимость госпитализации будет рассчитана путем сложения стоимости операции и пребывания в больнице, времени операции и количества Stracos, используемых пациентом.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в стационаре отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 недели
|
С первого дня до последнего дня в отделении реанимации.
Отделение медицинской помощи - наблюдение за больными с травматическим гемотораксом - легочно-легочная инфекционно-ассоциированная -
|
4 недели
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
|
От первого до последнего дня в больнице
|
4 недели
|
|
возникновение легочной инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
|
Жизненная емкость (ЖЕЛ)
Временное ограничение: посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
Измерение объема (л)
|
посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
|
Резервный объем выдоха (ERV)
Временное ограничение: посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
Измерение объема (л)
|
посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
|
Общая емкость легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
Измерение объема (л)
|
посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
|
Остаточный объем (RV)
Временное ограничение: посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
Измерение объема (л)
|
посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
Измерение расстояния (М)
|
посещение через 3 месяца, посещение через 6 месяцев, посещение через 12 месяцев после операции
|
|
Визуальный аналоговый счетчик боли
Временное ограничение: при посещении 7 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
при посещении 7 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Глобальная оценка пациента для измерения качества жизни
Временное ограничение: при посещении 7 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
при посещении 7 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
дата выхода на работу
Временное ограничение: посещение 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
посещение 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01844-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .