Mediko-ekonomisk analys av hantering av slagkorg mellan medicinsk behandling och kirurgisk behandling med Stracos (EMVOLS)
4 april 2019 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Optimera hanteringen av polytraumatiser med slaga bröst: kirurgisk behandling Stracos genom att minska vistelsetiden och sena komplikationer: smärtkrönik, livskvalitet, andningsfunktion
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christophe CJ JAYLE, PI
- Telefonnummer: 05.49.44.30.07
- E-post: christophe.jayle@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Hospital University of Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med slaga bröstkorg inklusive bifokal fraktur av tre eller flera på varandra följande revben på minst två ställen med eller utan paradoxal rörelse
- Det kirurgiska ingreppet utfördes under de första 48 timmarna efter intagningen
- patologi med prognos för överlevnad 6 månader gammal sämre
Exklusions kriterier:
- Paraplegi eller Tetraplegi
- Patienter som har behov av neurokirurgisk behandling eller reanimering av neurokirurgisk
- Aorta hematom eller bristning
- ß-HCG-positiv hos kvinnor
- titanallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling med Stracos
Patienten placerades i lateral decubitusposition.
Proceduren involverade ett krökt thoraxsnitt som låg över mitten av de frakturerade segmenten.
De interkostala musklerna dissekerades från revbenet på dess överlägsna sida bort från frakturstället, och frakturen reducerades sedan.
Utredarna valde sedan den mest lämpliga Stracos, som finns i två tillgängliga storlekar, 6 eller 9 klor, beroende på frakturens längd.
Klämman som valdes formades i enlighet med formen på motsvarande revben och klorna krimpades med en speciell tång på och runt det brutna revbenet. Utredarna behandlade endast ett av två revben med Stracos, och när det gäller förskjutna eller finfördelade frakturer, de intilliggande revbenet lindades med användning av vikrylsutur på osteosyntesrevbenet.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Medicinsk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kostnad sjukhusvistelse
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig kostnad för sjukhusvistelse utan intensivvårdskostnad. Kostnaden för sjukhusvistelsen kommer att beräknas genom att lägga till kostnaden för operationen och sjukhusvistelsetiden för operationen-Antalet Stracos som används av patienten
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längden på sjukhusvistelserna på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 4 veckor
|
Från första dagen till sista dagen på intensivvårdsavdelningen.
Vårdavdelning - övervakning av patienter med traumatisk hemothorax - lunglunginfektiös associerad -
|
4 veckor
|
|
längden på sjukhusvistelser
Tidsram: 4 veckor
|
Från första dagen till sista dagen på sjukhuset
|
4 veckor
|
|
förekomst av lunginfektion
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
|
|
Vitalkapaciteten (VC)
Tidsram: besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
Volymmätning (L)
|
besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
|
Den expiratoriska reservvolymen (ERV)
Tidsram: besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
Volymmätning (L)
|
besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
|
Den totala lungkapaciteten (TLC)
Tidsram: besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
Volymmätning (L)
|
besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
|
Restvolym (RV)
Tidsram: besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
Volymmätning (L)
|
besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
|
6 min gångtest (6MWT)
Tidsram: besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
Avståndsmätning (M)
|
besök 3 månader, besök 6 månader, besök 12 månader efter operationen
|
|
Visuell analog målskytt för smärta
Tidsram: vid besök 7 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
vid besök 7 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Patient Global Assessment för att mäta livskvalitet
Tidsram: vid besök 7 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
vid besök 7 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
datum för återgång till arbetet
Tidsram: besök 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
besök 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A01844-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .