Kardiovaskulární účinky karbetocinu podávaného během elektivního císařského řezu
15. listopadu 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Kardiovaskulární účinky karbetocinu během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající infuzi versus podávání bolusu pomocí Nexfin™
Vyšetřovatelé zkoumají, zda pomalé podávání karbetocinu pacienti snášejí lépe, než když je podáván rychle, s ohledem na vedlejší účinky, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a zčervenání obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zahrnuti pacienti podstupující elektivní císařský řez pod páteří.
Tito pacienti jsou léčeni karbetocinem, aby se snížila ztráta krve z výstelky dělohy po porodu dítěte.
Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie se 2 skupinami.
Jedna skupina dostane karbetocin rychle, druhá skupina pomalu.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíl mezi skupinami s ohledem na vedlejší účinky a účinek karbetocinu na kardiovaskulární systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní porod císařským řezem pod páteří,
- nízké riziko poporodního krvácení,
- schopen porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- císařský řez v celkové anestezii,
- krvácivý stav,
- placenta previa,
- neschopný rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze
karbetocin se podává pomalu
|
lék používaný ke zvýšení tonusu děložního svalu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení po porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bolus
karbetocin se podává rychle
|
lék používaný ke zvýšení tonusu děložního svalu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení po porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální změna parametrů srdečního výdeje měřená neinvazivním monitorem srdečního výdeje
Časové okno: 10 minut
|
parametry budou prezentovány jako procentuální změna od výchozí hodnoty, která je určena před začátkem období studie
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků vyskytujících se v níže uvedeném časovém rámci
Časové okno: 30 minut
|
bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zčervenání obličeje
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-03007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .