Cardiovasculaire effecten van carbetocine gegeven tijdens electieve keizersnede
15 november 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia
Cardiovasculaire effecten van carbetocine tijdens electieve keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin infusie versus bolustoediening met behulp van Nexfin™ wordt vergeleken
De onderzoekers onderzoeken of langzame toediening van carbetocine door patiënten beter wordt verdragen dan snelle toediening, met betrekking tot bijwerkingen als hoofdpijn, misselijkheid, braken en blozen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een electieve keizersnede onder de ruggengraat ondergaan, worden in de studie opgenomen.
Deze patiënten worden behandeld met carbetocine om bloedverlies uit het baarmoederslijmvlies na de bevalling te verminderen.
De studie is een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie met 2 groepen.
De ene groep krijgt carbetocine snel toegediend, de tweede groep langzaam carbetocine.
De onderzoekers gaan het verschil tussen groepen vergelijken wat betreft bijwerkingen en het effect van carbetocine op het cardiovasculaire systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede onder de ruggengraat,
- laag risico op bloeding na de bevalling,
- Engels kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- keizersnede onder algehele narcose,
- bloedende toestand,
- placenta praevia,
- engels niet kunnen verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infusie
carbetocine wordt langzaam toegediend
|
geneesmiddel dat wordt gebruikt om de tonus van de baarmoederspier te verhogen om postpartumbloeding na een keizersnede te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bolus
carbetocine wordt snel toegediend
|
geneesmiddel dat wordt gebruikt om de tonus van de baarmoederspier te verhogen om postpartumbloeding na een keizersnede te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele verandering in cardiale outputparameters zoals gemeten door een niet-invasieve cardiale outputmonitor
Tijdsspanne: 10 minuten
|
de parameters zullen worden gepresenteerd als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn, die wordt bepaald voorafgaand aan de start van de onderzoeksperiode
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen die optreden binnen het onderstaande tijdsbestek
Tijdsspanne: 30 minuten
|
hoofdpijn, misselijkheid, braken, blozen in het gezicht
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-03007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .