Kardiovaskulära effekter av karbetocin som ges under elektivt kejsarsnitt
15 november 2016 uppdaterad av: University of British Columbia
Kardiovaskulära effekter av karbetocin under elektiv kejsarsnittsförlossning: en randomiserad kontrollerad studie som jämför infusion och bolusadministrering med Nexfin™
Utredarna undersöker om långsam administrering av karbetocin tolereras av patienter bättre än om det administreras snabbt, med avseende på biverkningar som huvudvärk, illamående, kräkningar och rodnad i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggraden ingår i studien.
Dessa patienter behandlas med karbetocin för att minska blodförlusten från livmoderslemhinnan efter förlossningen av barnet.
Studien är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie med 2 grupper.
En grupp kommer att få karbetocin snabbt, den andra gruppen kommer att få karbetocin långsamt.
Utredarna kommer att jämföra skillnaden mellan grupper med avseende på biverkningar och effekten av karbetocin på det kardiovaskulära systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kejsarsnitt förlossning under ryggraden,
- låg risk för post partum blödning,
- kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- kejsarsnitt under narkos,
- blödande tillstånd,
- placenta previa,
- kan inte förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infusion
karbetocin ges långsamt
|
läkemedel som används för att öka tonen i livmodermuskeln för att förhindra post partumblödning efter kejsarsnitt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bolus
karbetocin ges snabbt
|
läkemedel som används för att öka tonen i livmodermuskeln för att förhindra post partumblödning efter kejsarsnitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring i hjärtminutvolymparametrar mätt med icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor
Tidsram: 10 minuter
|
parametrarna kommer att presenteras som procentuell förändring från baslinjen, som bestäms innan studieperiodens början
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av biverkningar som inträffar inom tidsramen nedan
Tidsram: 30 minuter
|
huvudvärk, illamående, kräkningar, rodnad i ansiktet
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-03007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .