Effets cardiovasculaires de la carbétocine administrée pendant une césarienne élective
15 novembre 2016 mis à jour par: University of British Columbia
Effets cardiovasculaires de la carbétocine pendant l'accouchement par césarienne programmée : un essai contrôlé randomisé comparant l'administration par perfusion à l'administration par bolus à l'aide de Nexfin™
Les chercheurs étudient si l'administration lente de carbétocine est mieux tolérée par les patients que si elle est administrée rapidement, en ce qui concerne les effets secondaires tels que maux de tête, nausées, vomissements et bouffées vasomotrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subissant une césarienne élective sous rachidien sont incluses dans l'étude.
Ces patients sont traités avec de la carbétocine pour réduire la perte de sang de la muqueuse de l'utérus après l'accouchement du bébé.
L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec 2 groupes.
Un groupe recevra de la carbétocine rapidement, le second groupe recevra de la carbétocine lentement.
Les chercheurs compareront la différence entre les groupes en ce qui concerne les effets secondaires et l'effet de la carbétocine sur le système cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- césarienne élective sous rachidienne,
- faible risque d'hémorragie du post-partum,
- capable de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- césarienne sous anesthésie générale,
- état de saignement,
- placenta praevia,
- incapable de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infusion
la carbétocine est administrée lentement
|
médicament utilisé pour augmenter le tonus du muscle utérin afin de prévenir l'hémorragie du post-partum après un accouchement par césarienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bol
la carbétocine est administrée rapidement
|
médicament utilisé pour augmenter le tonus du muscle utérin afin de prévenir l'hémorragie du post-partum après un accouchement par césarienne.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation en pourcentage des paramètres de débit cardiaque mesurés par un moniteur de débit cardiaque non invasif
Délai: 10 minutes
|
les paramètres seront présentés sous forme de variation en pourcentage par rapport à la ligne de base, qui est déterminée avant le début de la période d'étude
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des effets secondaires survenant dans les délais ci-dessous
Délai: 30 minutes
|
maux de tête, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-03007
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