Efectos cardiovasculares de la carbetocina administrada durante una cesárea electiva
15 de noviembre de 2016 actualizado por: University of British Columbia
Efectos cardiovasculares de la carbetocina durante el parto por cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorizado que compara la administración en infusión versus en bolo con Nexfin™
Los investigadores están investigando si los pacientes toleran mejor la administración lenta de carbetocina que si se administra rápidamente, con respecto a efectos secundarios como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y enrojecimiento facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio pacientes sometidas a cesárea electiva bajo columna.
Estos pacientes reciben tratamiento con carbetocina para reducir la pérdida de sangre del revestimiento del útero después del parto.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego con 2 grupos.
Un grupo recibirá carbetocina rápidamente, el segundo grupo recibirá carbetocina lentamente.
Los investigadores compararán la diferencia entre los grupos con respecto a los efectos secundarios y el efecto de la carbetocina en el sistema cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva bajo columna,
- bajo riesgo de hemorragia posparto,
- capaz de entender ingles
Criterio de exclusión:
- cesárea bajo anestesia general,
- condición de sangrado,
- placenta previa,
- no puedo entender ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión
la carbetocina se administra lentamente
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Medicamento utilizado para aumentar el tono del músculo uterino para prevenir la hemorragia posparto después del parto por cesárea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolo
la carbetocina se administra rápidamente
|
Medicamento utilizado para aumentar el tono del músculo uterino para prevenir la hemorragia posparto después del parto por cesárea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio porcentual en los parámetros de gasto cardíaco medidos por un monitor de gasto cardíaco no invasivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
los parámetros se presentarán como cambio porcentual desde la línea de base, que se determina antes del inicio del período de estudio
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de efectos secundarios que ocurren dentro del período de tiempo a continuación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
dolor de cabeza, náuseas, vómitos, enrojecimiento facial
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-03007
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