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Kardiovaskuläre Wirkungen von Carbetocin während eines elektiven Kaiserschnitts

15. November 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Kardiovaskuläre Wirkungen von Carbetocin während einer elektiven Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Infusion und Bolusverabreichung unter Verwendung von Nexfin™

Die Forscher untersuchen, ob eine langsame Verabreichung von Carbetocin von den Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Gesichtsrötung besser vertragen wird als eine schnelle Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter der Wirbelsäule unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Diese Patientinnen werden mit Carbetocin behandelt, um den Blutverlust aus der Gebärmutterschleimhaut nach der Geburt des Kindes zu reduzieren. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit 2 Gruppen. Eine Gruppe erhält Carbetocin schnell, die zweite Gruppe erhält Carbetocin langsam. Die Forscher werden den Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich Nebenwirkungen und der Wirkung von Carbetocin auf das Herz-Kreislauf-System vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt unter der Wirbelsäule,
  • geringes Risiko einer postpartalen Blutung,
  • kann Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose,
  • Blutungszustand,
  • Plazenta praevia,
  • kann kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion
Carbetocin wird langsam verabreicht
Arzneimittel: Carbetocin
Medikament zur Erhöhung des Tonus der Gebärmuttermuskulatur, um postnatale Blutungen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verhindern.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Bolus
Carbetocin wird schnell verabreicht
Arzneimittel: Carbetocin
Medikament zur Erhöhung des Tonus der Gebärmuttermuskulatur, um postnatale Blutungen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verhindern.
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Herzzeitvolumenparameter, gemessen mit einem nicht-invasiven Herzzeitvolumenmonitor
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Parameter werden als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, der vor Beginn des Studienzeitraums festgelegt wird
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die innerhalb des unten aufgeführten Zeitrahmens auftreten
Zeitfenster: 30 Minuten
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-03007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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