Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99. percentil horní referenční hranice (URL) pro Meritas Troponin I Test

17. prosince 2015 aktualizováno: Trinity Biotech

Použití normálních dobrovolnických vzorků plné krve nebo plazmy ke stanovení horního referenčního limitu 99. percentilu (URL) pro test Meritas Troponin I

Prospektivní multicentrický odběr vzorků a studie testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní multicentrický odběr vzorků a studie testování. Přibližně 750 zdánlivě zdravých subjektů, včetně zdravých subjektů se stabilními komorbiditami, věkem, pohlavím a etnickým rozdílem, bude způsobilých k zápisu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

769

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 21 let z různých geografických oblastí a etnicky rozptýlené populace s rovným rozdělením pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 21 let v době zápisu do studie.
  2. Subjekty, které za poslední 3 měsíce neužívaly léky nebo neměly žádné změny.
  3. Subjekty s chronickými stabilními nemocemi a bez nich (tj. renální insuficience, hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie, plicní poruchy, koronární onemocnění, muskuloskeletální poruchy atd.).
  4. Subjekty schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas a dotazník pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou srdečního selhání a/nebo léčené pro srdeční selhání.
  2. Subjekt se selháním ledvin.
  3. Subjekty s anamnézou nestabilního srdečního onemocnění nebo anginy pectoris.
  4. Subjekty s jakoukoli změnou v medikaci za poslední 3 měsíce (diabetici mohou mít malé odchylky v medikaci glukózy, ale nemusí mít nestabilní onemocnění nebo prodělali diabetickou krizi v posledních 6 měsících).
  5. Jakákoli známá akutní infekce za posledních 30 dní.
  6. Maratonští běžci nebo extrémní sportovci.
  7. Těhotná (sama hlášená).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
99. percentil pro výsledky troponinu stanovené z plné krve a plazmy u zjevně zdravé populace dobrovolníků
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trinity Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Rock, Trinity Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP7001_6URL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit