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Limite di riferimento superiore del 99° percentile (URL) per il test Meritas Troponin I

17 dicembre 2015 aggiornato da: Trinity Biotech

Utilizzo di normali campioni volontari di sangue intero o plasma per stabilire il limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile per il test Meritas Troponin I

Prelievo multicentrico prospettico di campioni e studio di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prelievo multicentrico prospettico di campioni e studio di test. Saranno ammessi all'arruolamento circa 750 soggetti apparentemente sani, inclusi soggetti sani con comorbilità stabili, età, sesso ed etnia dispersi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

769

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età superiore ai 21 anni provenienti da diverse località geografiche e popolazioni disperse per etnia con un'uguale distribuzione di genere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Maschio o femmina di almeno 21 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio.
  2. Soggetti senza farmaci o senza cambiamenti nei loro farmaci negli ultimi 3 mesi.
  3. Soggetti con e senza morbilità croniche stabili (ad es. insufficienza renale, ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, disturbi polmonari, malattie coronariche, disturbi muscoloscheletrici, ecc.).
  4. Soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato e il questionario del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca e/o che hanno ricevuto un trattamento per insufficienza cardiaca.
  2. Soggetto con insufficienza renale.
  3. Soggetti con una storia di malattie cardiache instabili o disturbi di angina.
  4. Soggetti con qualsiasi cambiamento nei loro farmaci negli ultimi 3 mesi (i diabetici possono avere piccole variazioni nei farmaci per il glucosio ma potrebbero non avere una malattia instabile o aver sofferto di una crisi diabetica negli ultimi 6 mesi).
  5. Qualsiasi infezione acuta nota negli ultimi 30 giorni.
  6. Maratoneti o atleti estremi.
  7. Incinta (autodichiarata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
99° percentile per i risultati della troponina determinati da sangue intero e plasma in una popolazione volontaria apparentemente sana
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trinity Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Rock, Trinity Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP7001_6URL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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