Límite superior de referencia (URL) del percentil 99 para la prueba de troponina I de Meritas
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Trinity Biotech
Uso de muestras voluntarias normales de sangre completa o plasma para establecer el límite superior de referencia (URL) del percentil 99 para la prueba de troponina I Meritas
Estudio prospectivo multicéntrico de recogida y ensayo de muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo multicéntrico de recogida y ensayo de muestras.
Aproximadamente 750 sujetos aparentemente sanos, incluidos sujetos sanos con comorbilidades estables, dispersos por edad, género y etnia, serán elegibles para la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
769
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 21 años de diversas ubicaciones geográficas y poblaciones dispersas por etnias con una distribución equitativa de género
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 21 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos sin medicamentos o sin cambios en sus medicamentos en los últimos 3 meses.
- Sujetos con y sin morbilidad crónica estable (es decir, insuficiencia renal, hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia, trastornos pulmonares, enfermedad coronaria, trastornos musculoesqueléticos, etc.).
- Sujetos capaces de comprender y firmar el consentimiento informado y el cuestionario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca y/o que hayan recibido tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
- Sujeto con insuficiencia renal.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca inestable o quejas de angina.
- Sujetos con algún cambio en su medicación en los últimos 3 meses (los diabéticos pueden tener pequeñas variaciones en los medicamentos de glucosa pero no pueden tener una enfermedad inestable, o haber sufrido una crisis diabética en los últimos 6 meses).
- Cualquier infección aguda conocida en los últimos 30 días.
- Corredores de maratón o deportistas extremos.
- Embarazada (autoinformada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percentil 99 para resultados de troponina determinados a partir de sangre completa y plasma en una población de voluntarios aparentemente sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Rock, Trinity Biotech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP7001_6URL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .