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Obere Referenzgrenze des 99. Perzentils (URL) für den Meritas Troponin I-Test

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Trinity Biotech

Verwendung normaler Vollblut- oder Plasmaproben freiwilliger Freiwilliger zur Festlegung der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils für den Meritas Troponin I-Test

Prospektive multizentrische Probenahme- und Teststudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Probenahme- und Teststudie. Ungefähr 750 scheinbar gesunde Probanden, einschließlich gesunder Probanden mit stabilen Komorbiditäten, Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, werden für die Registrierung in Frage kommen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen > 21 Jahre aus verschiedenen geografischen Regionen und ethnisch verstreuten Bevölkerungsgruppen mit gleicher Geschlechterverteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie.
  2. Probanden ohne Medikation oder ohne Änderungen ihrer Medikation in den letzten 3 Monaten.
  3. Patienten mit und ohne chronisch stabile Morbiditäten (d. h. Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, Lungenerkrankungen, Koronarerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen usw.).
  4. Probanden, die die Einverständniserklärung und den Patientenfragebogen verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und/oder Behandlung von Herzinsuffizienz.
  2. Subjekt mit Nierenversagen.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von instabiler Herzkrankheit oder Angina-Beschwerden.
  4. Probanden mit einer Änderung ihrer Medikation in den letzten 3 Monaten (Diabetiker können geringfügige Schwankungen der Glukosemedikation haben, aber möglicherweise keine instabile Krankheit haben oder in den letzten 6 Monaten eine diabetische Krise erlitten haben).
  5. Jede bekannte akute Infektion in den letzten 30 Tagen.
  6. Marathonläufer oder Extremsportler.
  7. Schwanger (Selbstauskunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
99. Perzentil für Troponin-Ergebnisse bestimmt aus Vollblut und Plasma bei scheinbar gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trinity Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Rock, Trinity Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP7001_6URL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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