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Limite de Referência Superior do Percentil 99 (URL) para o Teste Meritas Troponina I

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Trinity Biotech

Uso de amostras normais de sangue total ou plasma de voluntários para estabelecer o limite superior de referência (URL) do percentil 99 para o teste Meritas Troponina I

Estudo multicêntrico prospectivo de coleta de amostras e testes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo de coleta de amostras e testes. Aproximadamente 750 indivíduos aparentemente saudáveis, incluindo indivíduos saudáveis ​​com comorbidades estáveis, idade, gênero e etnia dispersos serão elegíveis para inscrição

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

769

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com mais de 21 anos de idade de diversas localizações geográficas e populações dispersas por etnia com uma distribuição de gênero igual

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 21 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
  2. Indivíduos sem medicamentos ou sem alterações em seus medicamentos nos últimos 3 meses.
  3. Indivíduos com e sem morbidades crônicas estáveis ​​(ou seja, insuficiência renal, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, distúrbios pulmonares, doença coronariana, distúrbios musculoesqueléticos, etc.).
  4. Sujeitos capazes de entender e assinar o consentimento informado e o questionário do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca e/ou que receberam tratamento para insuficiência cardíaca.
  2. Sujeito com insuficiência renal.
  3. Indivíduos com histórico de doença cardíaca instável ou queixas de angina.
  4. Sujeitos com alguma alteração na medicação nos últimos 3 meses (diabéticos podem apresentar pequenas variações nas medicações de glicose, mas não podem ter doença instável, ou ter sofrido crise diabética nos últimos 6 meses).
  5. Qualquer infecção aguda conhecida nos últimos 30 dias.
  6. Corredores de maratona ou atletas radicais.
  7. Grávida (auto-referida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentil 99 para resultados de troponina determinados a partir de sangue total e plasma em população de voluntários aparentemente saudáveis
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trinity Biotech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jim Rock, Trinity Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP7001_6URL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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