Účinnost 0,12% chlorhexidinglukonátu pro periimplantátovou mukozitidu a gingivitidu
Účinnost 0,12% chlorhexidinglukonátu pro periimplantační mukozitidu a gingivitidu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V testované i kontrolní skupině byly hodnoceny následující klinické parametry; index viditelného plaku (VPI) a index gingiválního krvácení (GBI) byly získány pro plná ústa (IPV a ISG) a pro každý implantát a zuby (implantát VPI; zuby VPI; implantát GBI; zuby GBI). Pro statistické účely byla vypočtena procenta obličejů s biofilmem a okrajovým krvácením u zubů a implantátů. Tyto parametry byly hodnoceny na počátku léčby a jeden, tři a šest měsíců po terapii.
Hloubka sondování (implantát PD; zuby PD) a krvácení při sondování (implantát BOP; zuby BOP) byly odebírány u všech implantátů a zubů parodontální sondou ze Severní Karolíny na šesti místech. Po sběru dat byly vypočteny aritmetické průměry míst s krvácením při sondování a hloubky sondování na začátku, po třech a šesti měsících. Biotyp periimplantátu a parodontu pro každý implantát a zuby byl hodnocen jako tenký nebo tlustý, podle průhlednosti sondy během hloubky sondování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví částečně bezzubí pacienti rehabilitovaní s funkčními zubními implantáty a protézami po dobu minimálně 1 roku;
- U pacientů byla diagnostikována mukositida v periimplantátu, hloubka sondy až 5 mm, krvácení při sondování a žádný rentgenový důkaz ztráty kosti za prvními dvěma závity implantátu;
- U pacientů byla diagnostikována gingivitida v homologních zubech s implantáty.
Kritéria vyloučení:
- nekuřáci a ne v udržovací léčbě;
- Parodontální ošetření během posledních šesti měsíců;
- Během šesti měsíců před studií neužívali antimikrobiální (systémové nebo topické), protizánětlivé nebo imunosupresivní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorhexidin glukonát
15 ml roztoku každých 12 hodin, dvakrát denně, 30 minut po čištění, po dobu 14 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 ml roztoku každých 12 hodin, dvakrát denně, 30 minut po čištění, po dobu 14 dnů
|
Chemický roztok vyrobený tak, aby napodoboval ústní vodu 0,12% chlorhexidin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: výchozí stav a ve třech a šesti měsících
|
výchozí stav a ve třech a šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Zánět dásní
- Mukositida
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- UFRN-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo