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Wirksamkeit von 0,12 % Chlorhexidingluconat bei periimplantärer Mukositis und Gingivitis

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wirksamkeit von 0,12 % Chlorhexidingluconat bei periimplantärer Mukositis und Gingivitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 0,12 % Chlorhexidingluconat als chemisches Adjuvans zur Behandlung von periimplantärer Mukositis bei Einzelimplantaten im Vergleich zu homologen Zähnen mit Gingivitis in einem nicht-chirurgischen Behandlungsprotokoll mit einer sechsmonatigen Nachbehandlung zu analysieren -hoch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden klinischen Parameter wurden sowohl in Test- als auch in Kontrollgruppen bewertet; Der sichtbare Plaqueindex (VPI) und der Gingivablutungsindex (GBI) wurden für den gesamten Mund (IPV und ISG) und für jedes Implantat und jeden Zahn (VPI-Implantat; VPI-Zähne; GBI-Implantat; GBI-Zähne) ermittelt. Für statistische Zwecke wurden Prozentsätze von Gesichtern mit Biofilm und Randblutungen an Zähnen und Implantaten berechnet. Diese Parameter wurden zu Studienbeginn sowie einen, drei und sechs Monate nach der Therapie bewertet.

Sondierungstiefe (PD-Implantat; PD-Zähne) und Blutung bei Sondierung (BOP-Implantat; BOP-Zähne) wurden für alle Implantate und Zähne mit einer Parodontalsonde aus North Carolina an sechs Stellen erfasst. Nach der Datensammlung wurden arithmetische Mittelwerte der Stellen mit Blutungen beim Sondieren und der Sondierungstiefe zu Studienbeginn, drei und sechs Monaten berechnet. Der periimplantäre und parodontale Biotyp für jedes Implantat und jeden Zahn wurde je nach Sondentransparenz während der Sondierungstiefe als dünn oder dick eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde teilweise zahnlose Patienten, die mindestens 1 Jahr lang mit funktionellen Zahnimplantaten und Prothesen rehabilitiert wurden;
  • Bei den Patienten wurde periimplantäre Mukositis, Sondierungstiefe bis zu 5 mm, Sondierungsblutung und kein röntgenologischer Nachweis von Knochenverlust über die ersten beiden Gewinde des Implantats hinaus diagnostiziert;
  • Bei den Patienten wurde Gingivitis in homologen Zähnen zu Implantaten diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtraucher und nicht in Erhaltungstherapie;
  • Parodontale Behandlung in den letzten sechs Monaten;
  • In den sechs Monaten vor der Studie keine antimikrobiellen (systemischen oder topischen), entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamente verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chlorhexidin-Gluconat
15 ml Lösung alle 12 Stunden, zweimal täglich, 30 Minuten nach dem Zähneputzen, für 14 Tage
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 ml Lösung alle 12 Stunden, zweimal täglich, 30 Minuten nach dem Zähneputzen, für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Lösungschemikalie hergestellt, um 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline und nach drei und sechs Monaten
Baseline und nach drei und sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRN-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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