Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza referenčního rozsahu monitoru koagulace Entegrion Point of Care (PCM™) u zdravých dobrovolníků

15. dubna 2020 aktualizováno: Entegrion, Inc.
Tato studie je určena k definování normálního laboratorního rozsahu PCM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2m s tělesnou hmotností ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Normální vitální funkce při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné denní užívání tabáku nebo předchozí užívání rekreačních drog
  2. Těhotné nebo kojící v době studie
  3. V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují koagulaci
  4. Anamnéza nadměrného krvácení z drobného traumatu, které vyžadovalo lékařskou péči, spontánního krvácení z nosu, které vyžadovalo lékařskou péči nebo mnohočetných spontánních potratů, onemocnění jater, onemocnění související s krví, vrozené nebo získané koagulopatie nebo tromboembolické choroby
  5. Současná diagnóza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCM
Všechny zapsané subjekty budou mít vzorek krve testován pomocí PCM.
Přístroj: PCM
Vzorek čerstvé plné krve bude testován pomocí PCM, aby se určilo referenční rozmezí.
Ostatní jména:
  • Monitor koagulace Point of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCM srážecí čas (CT)
Časové okno: Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku
Pro definování normálního laboratorního referenčního rozsahu PCM bude měřen čas srážení PCM (CT).
Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku
Doba tvorby sraženiny (CFT)
Časové okno: Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku
Pro definování normálního laboratorního referenčního rozsahu PCM bude měřena doba tvorby sraženiny (CFT).
Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku
Alfa úhel (AA)
Časové okno: Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku

Pro definování normálního laboratorního referenčního rozsahu PCM se změří úhel alfa (AA).

Pro definování normálního laboratorního referenčního rozsahu PCM bude měřena doba tvorby sraženiny (CFT).
Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku
Pro definování normálního laboratorního referenčního rozsahu PCM bude měřena maximální pevnost sraženiny (MCF).
Testování by mělo být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku
30minutová lýza po CT (LI30)
Časové okno: Testování se zahájí po 4 minutách odběru vzorku, přičemž výsledek je k dispozici 30 minut po CT
Pro definování normálního laboratorního referenčního rozsahu PCM bude měřena 30minutová lýza po CT (LI30).
Testování se zahájí po 4 minutách odběru vzorku, přičemž výsledek je k dispozici 30 minut po CT
45minutová lýza po CT (LI45)
Časové okno: Testování má být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku, přičemž výsledek je k dispozici 45 minut po CT
Pro definování normálního laboratorního referenčního rozsahu PCM se změří 45minutová lýza po CT (LI45).
Testování má být zahájeno do 4 minut po odběru vzorku, přičemž výsledek je k dispozici 45 minut po CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entegrion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit