Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EM/PROTECT: Zlepšení deprese u starších obětí špatného zacházení

9. února 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vyšetřovatelé vyvinuli EM/PROTECT, behaviorální intervenci pro depresivní oběti EM (starší špatné zacházení), aby fungovala v synergii se službami pro řešení špatného zacházení EM, které poskytují bezpečnostní plánování, podpůrné služby a odkazy na právní služby. PROTECT je postaven na modelu, který předpokládá, že chronický stres podporuje dysfunkci kognitivní kontroly (CCN) a sítě odměn, narušuje schopnost obětí pružně reagovat na prostředí a omezuje jejich aktivity odměňování. Terapeuti PROTECT spolupracují s oběťmi na vývoji akčních plánů ke snížení stresu a ke zvýšení obohacujících zážitků. EM/PROTECT byl navržen v iterativním procesu s komunitními poskytovateli EM oddělení pro stárnutí (DFTA) v New York City (NYC), aby využívali rutinní screening deprese PHQ-9 a doporučení do služby. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost EM/PROTECT s EM obohacenou o školení personálu v propojení obětí EM s komunitními službami duševního zdraví (EM/MH). Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 80 subjektů, které se budou účastnit studie po dobu přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden z deseti starších dospělých je obětí špatného zacházení a jedna třetina obětí má klinicky významné příznaky deprese. Deprese zvyšuje úmrtnost a snižuje motivaci k sebeochranným krokům. Přesto žádná agentura zabývající se špatným zacházením se staršími (EM) nezačlenila identifikaci a léčbu obětí EM v depresi do svých programů. Vyšetřovatelé vyvinuli EM/PROTECT, behaviorální intervenci pro depresivní oběti EM, aby spolupracovali s agenturami EM, které poskytují bezpečnostní plánování a propojení s právními službami. EM/PROTECT byl navržen v iterativním procesu s komunitními poskytovateli EM z NYC Department for the Aging (DFTA), aby využíval rutinního screeningu deprese agentur a doporučení služeb. Vyšetřovatelé navrhují shromáždit data o proveditelnosti a přijatelnosti EM/PROTECT jako jednoho ze tří vývojových projektů v rámci grantu ALACRITY Center NIMH (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Porovnáme účinnost EM/PROTECT s EM obohaceným o školení personálu v propojení obětí EM s komunitními službami duševního zdraví (EM/MH). Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost, bude EM/PROTECT nebo EM/MH nabídnuta náhodně přiděleným obětem deprese EM. Všechny oběti EM obdrží od DFTA standardní služby řešení EM. Zaměstnanci EM budou vyšetřovat a předat depresivní oběti personálu Cornell, který popíše studii a získá souhlas. Standardizovaná hodnocení budou provádět vyškolení hodnotitelé, kteří nesledují přiřazení účastníků.

Kromě toho budou vyšetřovatelé používat jak aktivní, tak pasivní technologii snímání prostřednictvím sběru dat chytrými telefony, aby doplnili sběr osobních údajů o objektivní míru socializace a aktivace chování. Data z chytrého telefonu budou použita k prozkoumání, zda dodržování aktivních nahrávek a čas strávený nošením telefonu souvisí s větší účinností EM/PROTECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Schopnost souhlasit (na zaměstnance EM)
  • Signifikantní deprese (na personál EM), jak je indikováno skóre 10 nebo vyšším v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), široce používaném screeningovém nástroji rutinně podávaném v prostředí EM agentury (PHQ-9 má citlivost 88 % a specificita 88 % pro těžkou depresi)
  • Potřeba EM služeb

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky (MADRS položka 10>4)
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Osa 1 DSM-5 diagnózy jiné než unipolární deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha (podle SCID)
  • Skóre mini-mentální zkoušky 23 nebo méně 5
  • Závažné nebo život ohrožující onemocnění
  • Pohotovost EM a/nebo doporučení z agentury EM (na zaměstnance EM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EM/PROTECT
Tato skupina účastníků obdrží intervenci EM/PROTECT, behaviorální intervenci pro oběti špatného zacházení se staršími v depresi (EM), navrženou tak, aby fungovala v synergii se službami pro řešení špatného zacházení s EM, které poskytují bezpečnostní plánování, podpůrné služby a odkazy na právní služby.
Behaviorální: EM/PROTECT
EM/PROTECT je behaviorální intervence pro oběti špatného zacházení se staršími v depresi (EM) navržená tak, aby fungovala v synergii se službami pro řešení špatného zacházení s EM, které poskytují bezpečnostní plánování, podpůrné služby a odkazy na právní služby.
Aktivní komparátor: EM/MH
Tato skupina účastníků, kteří zažívají špatné zacházení se staršími lidmi, obdrží podpůrné služby od personálu vyškoleného v propojování obětí špatného zacházení se staršími lidmi s komunitními službami v oblasti duševního zdraví.
Behaviorální: EM/MH
EM/MH poskytuje jednotlivcům, kteří zažívají špatné zacházení se staršími lidmi, podpůrné služby od personálu vyškoleného v propojení obětí špatného zacházení se staršími lidmi s komunitními službami v oblasti duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné depresivní příznaky (MADRS).
Časové okno: Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie během studie.
U obou stavů došlo ke snížení klinicky významných symptomů deprese měřených na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresi a nižší skóre znamená mírnější depresi.
Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie během studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života (WHO-QOL)
Časové okno: Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie během studie.
V obou podmínkách zlepšení hodnocení kvality života měřené škálou kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL). Celkové skóre se pohybuje mezi 26-130. Ve všech doménách vyšší skóre znamená lepší zdraví. Doména 1 měří celkový zdravotní stav (skóre se pohybuje od 2 do 10). Doména 2 měří fyzické zdraví (skóre se pohybuje od 7 do 35). Doména 3 měří psychické zdraví (skóre se pohybuje od 6 do 30). Doména 4 měří sociální zdraví (skóre se pohybuje od 3 do 15). Doména 5 měří environmentální zdraví (skóre se pohybuje od 8 do 40).
Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie během studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se studijní intervencí (CSQ)
Časové okno: Posouzeno po sezeních EM/PROTECT ukončených šest, devět a dvanáct týdnů po zařazení do studie.
Spokojenost klienta se studijní intervencí měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ) v obou léčbách. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 12. Opatření domény 1 splnila potřeby. Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre značí více uspokojených potřeb. Doména 2 měří spokojenost se službami. Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se službami. Doména 3 měří ochotu k návratu. Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre naznačuje větší ochotu vracet se.
Posouzeno po sezeních EM/PROTECT ukončených šest, devět a dvanáct týdnů po zařazení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ředitel studie: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum bude svá data sdílet prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA). Náš plán sdílení zdrojů je formulován v souladu s podmínkami sdílení dat NDA. Dále bude Centrum používat technologie NDA k předávání dat v souladu s podmínkami sdílení dat NDA. Tento projekt bude sdílet údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti vývojové studie behaviorální intervence EM/PROTECT. Vyšetřovatelé budou dodržovat postupy NIMH pro ukládání dat do NDCT a nechají zásady NDCT určovat harmonogram, podle kterého a cesty, pomocí kterých budou mít ostatní přístup k těmto datům. Po zveřejnění hlavních výsledků výzkumníci datový soubor zpřístupní dalším výzkumníkům. Vyšetřovatelé deidentifikují data v konečných souborech dat před jejich uvolněním ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Podle pokynů NIMH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby byla zajištěna bezpečnost dat a účastníků, vyšetřovatelé zpřístupní data uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat. Všichni uživatelé nejprve poskytnou Centru ALACRITY a spoluřešitelům návrh hypotéz, proměnných potřebných k testování těchto hypotéz a plány na šíření zjištění. Všichni uživatelé uvedou v podepsaném dokumentu: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) plán zabezpečení dat; (3) souhlas se zničením nebo vrácením údajů po dokončení analýz; a (4) souhlas nesdílet data s jinými uživateli a směrovat všechny takové požadavky do Centra ALACRITY.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EM/PROTECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit