Interakce melatoninu a genotypu MTNR1B na glukózové kontrole – studie 1
26. ledna 2026 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tento projekt si klade za cíl testovat vliv variace melatoninu a MTNR1B na regulaci regulace glukózy ve vysoce kontrolovaném laboratorním prostředí a ex vivo na pankreatických ostrůvcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný objev GWAS MTNR1B jako nového genu pro diabetes 2. typu vyvolal velký zájem o roli melatoninu při kontrole glykémie, jejíž mechanismus je z velké části neznámý.
Tento výzkum určí účinek melatoninu a MTNR1B na glykemickou kontrolu podle vysoce kontrolovaných laboratorních protokolů při manipulaci s koncentracemi cirkulujícího melatoninu (jak nahoru, tak dolů) a hodnocením glykemické kontroly pomocí často odebraných intravenózních glukózových tolerančních testů, jakož i v ex vivo lidské pankreatické ostrůvky.
Tento výzkum poskytne mechanické pohledy na metabolické účinky melatoninu a rizikové varianty MTNR1B a může pomoci v přístupech založených na důkazech a personalizovaných doporučeních ke zlepšení kontroly glykémie u pracovníků v nočních směnách a u lidí, kteří jedí pozdě v noci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti: 20 a 35 kg/m2
- Věk: 21-55 let
- kavkazský
- Nekuřácké
- S pravidelným cyklem spánku a bdění
- Absolvoval lékařské a psychologické screeningové testy
Kritéria vyloučení:
- Akutní, chronické nebo vysilující zdravotní stavy
- Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
- Porucha spánku v anamnéze nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
- Současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků
- Cestování přes 2 nebo více časových pásem za poslední 3 měsíce
- Práce v noci nebo práce na směny během posledního 1 roku
- Závislost na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: melatonin-placebo
subjekty dostanou melatonin jako první a placebo jako druhé
|
5 mg melatoninu per os.
|
|
Jiný: placebo-melatonin
subjekty dostanou nejprve placebo a jako druhé melatonin
|
5 mg melatoninu per os.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dispozice
Časové okno: Během častého odběru vzorků při intravenózním testu glukózové tolerance po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizováno) během laboratorní návštěvy
|
Index dispozice je určen pomocí intravenózního testu glukózové tolerance s častým odběrem vzorků.
Jde o složenou míru funkce β-buněk upravenou pro citlivost na inzulin – vypočítá se jako součin indexů citlivosti na inzulin a sekrece inzulinu.
Vysoká hodnota znamená silnější funkci β-buněk.
Teoretické minimum je 0, teoretické maximum neexistuje.
|
Během častého odběru vzorků při intravenózním testu glukózové tolerance po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizováno) během laboratorní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První fáze beta-buněčné reaktivity
Časové okno: Během často vzorkovaného intravenózního testu glukózové tolerance po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizované) během laboratorní návštěvy
|
Prvofázová reaktivita beta-buněk na glukózu je stanovena pomocí často odběrového intravenózního testu glukózové tolerance.
Pravděpodobně představuje exocytózu dříve připravených a ukotvených sekrečních granulí inzulínu (běžně nazývaných snadno uvolnitelný pool).
Je dána poměrem mezi přírůstkovým množstvím C-peptidu vyloučeného během první fáze a maximálním přírůstkem koncentrace plazmatické glukózy. Vysoká hodnota znamená silnější reaktivitu β-buněk.
Teoretické minimum je 0, teoretické maximum neexistuje.
|
Během často vzorkovaného intravenózního testu glukózové tolerance po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizované) během laboratorní návštěvy
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Během často vzorkovaného intravenózního testu glukózové tolerance po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizováno) v rámci laboratorní návštěvy
|
Citlivost na inzulín je stanovena pomocí často odebíraného intravenózního testu glukózové tolerance.
Je definována kvantitativně jako účinek inzulínu na katalyzaci vymizení glukózy z plazmy. Vysoká hodnota znamená lepší citlivost na inzulín.
Teoretické minimum je 0, teoretické maximum neexistuje.
|
Během často vzorkovaného intravenózního testu glukózové tolerance po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizováno) v rámci laboratorní návštěvy
|
|
Glukózová tolerance
Časové okno: Během častého vzorkování intravenózního glukózového tolerančního testu po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizováno) při laboratorní návštěvě
|
glukóza 3hodinová přírůstková AUC během často odebíraného intravenózního testu tolerance glukózy.
Vysoká hodnota znamená vyšší hladinu glukózy během testu, což je špatné.
Teoretické minimum je 0, teoretické maximum neexistuje.
|
Během častého vzorkování intravenózního glukózového tolerančního testu po podání melatoninu/placeba ve dnech 2/4 (pořadí melatonin/placebo randomizováno) při laboratorní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000857A
- R01DK102696 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .