Interazione della melatonina e del genotipo MTNR1B sul controllo del glucosio - Studio 1
22 luglio 2022 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Questo progetto mira a testare l'impatto della melatonina e della variazione di MTNR1B sulla regolazione della regolazione del glucosio in un ambiente altamente controllato in laboratorio ed ex vivo nelle isole pancreatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recente scoperta GWAS dei ricercatori di MTNR1B come un nuovo gene del diabete di tipo 2 ha suscitato grande interesse sul ruolo della melatonina nel controllo glicemico, per il quale il meccanismo è in gran parte sconosciuto.
Questa ricerca determinerà l'effetto della melatonina e dell'MTNR1B sul controllo glicemico sotto protocolli di laboratorio altamente controllati manipolando le concentrazioni di melatonina circolante (sia verso l'alto che verso il basso) e valutando il controllo glicemico mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati, nonché in isole pancreatiche umane ex vivo.
Questa ricerca fornirà approfondimenti meccanicistici sugli effetti metabolici della melatonina e della variante di rischio MTNR1B e potrebbe aiutare negli approcci basati sull'evidenza e nelle raccomandazioni personalizzate per migliorare il controllo glicemico nei turni notturni e nei mangiatori notturni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea: 20 e 35 kg/m2
- Età: 21-55 anni
- caucasico
- Non fumatore
- Con regolare ciclo sonno-veglia
- Test di screening medici e psicologici superati
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Storia di disturbi del sonno o uso regolare di farmaci che favoriscono il sonno
- Prescrizione attuale, uso di erbe o farmaci da banco
- Viaggiare attraverso 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
- Lavoro notturno o lavoro a turni a rotazione nell'ultimo anno
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: melatonina-placebo
i soggetti riceveranno prima la melatonina e poi il placebo
|
5 mg di melatonina per os.
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|
Altro: placebo-melatonina
i soggetti riceveranno prima il placebo e poi la melatonina
|
5 mg di melatonina per os.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nell'indice di disposizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e/o 4 del protocollo in laboratorio
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L'indice di disposizione sarà determinato mediante test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato
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Giorno 2 e/o 4 del protocollo in laboratorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento nel rilascio di insulina nella prima fase
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4 e/o 5 del protocollo in laboratorio
|
Giorno 2, 3, 4 e/o 5 del protocollo in laboratorio
|
|
variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4 e/o 5 del protocollo in laboratorio
|
Giorno 2, 3, 4 e/o 5 del protocollo in laboratorio
|
|
variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4 e/o 5 del protocollo in laboratorio
|
Giorno 2, 3, 4 e/o 5 del protocollo in laboratorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000857A
- R01DK102696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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