Interaksjon mellom melatonin og MTNR1B genotype på glukosekontroll - Studie 1
26. januar 2026 oppdatert av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dette prosjektet tar sikte på å teste virkningen av melatonin og MTNR1B-variasjon på regulering av glukoseregulering i en svært kontrollert laboratoriesetting og ex vivo i bukspyttkjerteløyer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes nylige GWAS-oppdagelse av MTNR1B som et nytt type 2-diabetesgen har vekket stor interesse for rollen til melatonin i glykemisk kontroll, som mekanismen stort sett er ukjent for.
Denne forskningen vil bestemme effekten av melatonin og MTNR1B på glykemisk kontroll under svært kontrollerte laboratorieprotokoller, mens den manipulerer sirkulerende melatoninkonsentrasjoner (både opp og ned) og vurderer glykemisk kontroll ved hjelp av hyppige intravenøse glukosetoleransetester, samt i ex vivo menneskelige bukspyttkjerteløyer.
Denne forskningen vil gi mekanistisk innsikt i de metabolske effektene av melatonin og MTNR1B-risikovarianten og kan hjelpe i evidensbaserte tilnærminger og personlige anbefalinger for å forbedre glykemisk kontroll hos nattskiftarbeidere og sent på kvelden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks: 20 og 35 kg/m2
- Alder: 21-55 år
- kaukasisk
- Røykfritt
- Med vanlig søvn-våkne syklus
- Bestått medisinske og psykologiske screeningtester
Ekskluderingskriterier:
- Akutte, kroniske eller invalidiserende medisinske tilstander
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med søvnforstyrrelser eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
- Nåværende bruk av reseptbelagte, urte- eller reseptfrie medisiner
- Reiser over 2 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 månedene
- Har jobbet natt eller turnus i løpet av siste 1 år
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: melatonin-placebo
forsøkspersoner vil få melatonin først og placebo andre
|
5 mg melatonin per os.
|
|
Annen: placebo-melatonin
forsøkspersoner vil få placebo først og melatonin andre
|
5 mg melatonin per os.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjonsindeks
Tidsramme: Under hyppig prøvetatt intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo-administrering på dag 2/4 (melatonin/placebo-rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
Disposisjonsindeksen bestemmes ved hyppig prøvetaking under intravenøs glukosetoleransetest.
Det er et sammensatt mål på β-cellefunksjon justert for insulinfølsomhet, og ble beregnet som produktet av insulinfølsomhets- og insulinsekresjonsindekser.
Høy verdi betyr sterkere β-cellefunksjon.
Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
|
Under hyppig prøvetatt intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo-administrering på dag 2/4 (melatonin/placebo-rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førstefase beta-celle responsivitet
Tidsramme: Under hyppig prøvetakning intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo administrering på Dag 2/4 (melatonin/placebo rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
Førstefase beta-celle-responsivitet til glukose bestemmes ved hyppig prøvetaking intravenøs glukosetoleranstest.
Det representerer sannsynligvis eksocytose av tidligere primede og dokkede insulinsekresjonsgranuler (vanligvis kalt det lett tilgjengelige frigjøringspool).
Det gis ved forholdet mellom den inkrementelle mengden C-peptid som utskilles i første fase og den maksimale økningen i plasmaglukosekonsentrasjonen. Høy verdi betyr sterkere β-celle-responsivitet.
Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
|
Under hyppig prøvetakning intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo administrering på Dag 2/4 (melatonin/placebo rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
|
Insulinsensitivitet
Tidsramme: Under hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo administrering på dag 2/4 (melatonin/placebo rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
Insulinfølsomhet bestemmes ved hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest.
Det er definert i kvantitative termer som effekten av insulin til å katalysere forsvinningen av glukose fra plasma. Høy verdi indikerer bedre insulinfølsomhet.
Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
|
Under hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo administrering på dag 2/4 (melatonin/placebo rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: Under hyppig prøvetakning intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo administrering på dag 2/4 (melatonin/placebo rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
glukose 3-timers inkrementelt AUC under hyppig prøvetaking intravenøs glukosetoleransetest.
Høy verdi indikerer høyere glukosenivå under testen, noe som er dårlig.
Teoretisk minimum er 0, ingen teoretisk maksimum.
|
Under hyppig prøvetakning intravenøs glukosetoleransetest etter melatonin/placebo administrering på dag 2/4 (melatonin/placebo rekkefølge randomisert) i laboratoriebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000857A
- R01DK102696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .