Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie van melatonine en MTNR1B-genotype op glucoseregulatie - Studie 1

22 juli 2022 bijgewerkt door: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dit project heeft tot doel de impact van melatonine en MTNR1B-variatie op regulatie van glucoseregulatie te testen in een zeer gecontroleerde laboratoriumomgeving en ex vivo in pancreaseilandjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente GWAS-ontdekking door de onderzoekers van MTNR1B als een nieuw type 2-diabetesgen heeft grote belangstelling gewekt voor de rol van melatonine bij de glykemische controle, waarvan het mechanisme grotendeels onbekend is. Dit onderzoek zal het effect bepalen van melatonine en MTNR1B op de glykemische controle onder sterk gecontroleerde, in-laboratoriumprotocollen, terwijl de circulerende melatonineconcentraties (zowel omhoog als omlaag) worden gemanipuleerd en de glykemische controle wordt beoordeeld door middel van frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietests, evenals in ex vivo menselijke pancreaseilandjes. Dit onderzoek zal mechanistische inzichten verschaffen in de metabolische effecten van melatonine en de MTNR1B-risicovariant en kan helpen bij evidence-based benaderingen en gepersonaliseerde aanbevelingen om de glykemische controle bij nachtdienstwerkers en nachteters te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index: 20 en 35 kg/m2
  • Leeftijd: 21-55 jaar
  • Kaukasisch
  • Niet roken
  • Met regelmatige slaap-waakcyclus
  • Geslaagd voor medische en psychologische screeningtests

Uitsluitingscriteria:

  • Acute, chronische of slopende medische aandoeningen
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van slaapstoornis of regelmatig gebruik van slaapbevorderende medicatie
  • Actueel gebruik van medicijnen op recept, kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen
  • In de afgelopen 3 maanden door 2 of meer tijdzones gereisd
  • Afgelopen 1 jaar nacht- of roulerend gewerkt
  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: melatonine-placebo
proefpersonen krijgen eerst melatonine en daarna placebo
Geneesmiddel: placebo
Voedingssupplement: melatonine
5 mg melatonine per os.
Ander: placebo-melatonine
proefpersonen krijgen eerst een placebo en daarna melatonine
Geneesmiddel: placebo
Voedingssupplement: melatonine
5 mg melatonine per os.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in dispositie-index
Tijdsspanne: Dag 2 en/of 4 van het in-lab protocol
De dispositie-index wordt bepaald door middel van een frequent uitgevoerde intraveneuze glucosetolerantietest
Dag 2 en/of 4 van het in-lab protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de afgifte van insuline in de eerste fase
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4 en/of 5 van het in-lab protocol
Dag 2, 3, 4 en/of 5 van het in-lab protocol
verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4 en/of 5 van het in-lab protocol
Dag 2, 3, 4 en/of 5 van het in-lab protocol
verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4 en/of 5 van het in-lab protocol
Dag 2, 3, 4 en/of 5 van het in-lab protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000857A
  • R01DK102696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren