Interactie van melatonine en MTNR1B-genotype op glucoseregulatie - Studie 1
26 januari 2026 bijgewerkt door: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dit project heeft tot doel de impact van melatonine en MTNR1B-variatie op regulatie van glucoseregulatie te testen in een zeer gecontroleerde laboratoriumomgeving en ex vivo in pancreaseilandjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recente GWAS-ontdekking door de onderzoekers van MTNR1B als een nieuw type 2-diabetesgen heeft grote belangstelling gewekt voor de rol van melatonine bij de glykemische controle, waarvan het mechanisme grotendeels onbekend is.
Dit onderzoek zal het effect bepalen van melatonine en MTNR1B op de glykemische controle onder sterk gecontroleerde, in-laboratoriumprotocollen, terwijl de circulerende melatonineconcentraties (zowel omhoog als omlaag) worden gemanipuleerd en de glykemische controle wordt beoordeeld door middel van frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietests, evenals in ex vivo menselijke pancreaseilandjes.
Dit onderzoek zal mechanistische inzichten verschaffen in de metabolische effecten van melatonine en de MTNR1B-risicovariant en kan helpen bij evidence-based benaderingen en gepersonaliseerde aanbevelingen om de glykemische controle bij nachtdienstwerkers en nachteters te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index: 20 en 35 kg/m2
- Leeftijd: 21-55 jaar
- Kaukasisch
- Niet roken
- Met regelmatige slaap-waakcyclus
- Geslaagd voor medische en psychologische screeningtests
Uitsluitingscriteria:
- Acute, chronische of slopende medische aandoeningen
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van slaapstoornis of regelmatig gebruik van slaapbevorderende medicatie
- Actueel gebruik van medicijnen op recept, kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen
- In de afgelopen 3 maanden door 2 of meer tijdzones gereisd
- Afgelopen 1 jaar nacht- of roulerend gewerkt
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: melatonine-placebo
proefpersonen krijgen eerst melatonine en daarna placebo
|
5 mg melatonine per os.
|
|
Ander: placebo-melatonine
proefpersonen krijgen eerst een placebo en daarna melatonine
|
5 mg melatonine per os.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispositie-index
Tijdsspanne: Tijdens de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
De dispositi-index wordt bepaald door middel van een frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
Het is een samengestelde maat voor β-celfunctie gecorrigeerd voor insulinegevoeligheid - berekend als het product van insulinegevoeligheid en insulineafscheidingsindices.
Een hoge waarde betekent een sterkere β-celfunctie.
Het theoretische minimum is 0, er is geen theoretisch maximum.
|
Tijdens de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsiviteit van bètacellen in de eerste fase
Tijdsspanne: Tijdens de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
De eerste-fase bètacelresponsiviteit op glucose wordt bepaald door middel van een frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
Het vertegenwoordigt waarschijnlijk de exocytose van eerder geprimede en gedockte insuline-secretoire granula (algemeen bekend als de direct beschikbare voorraad).
Het wordt gegeven door de verhouding tussen de incrementele hoeveelheid C-peptide die tijdens de eerste fase wordt uitgescheiden en de maximale toename van de plasmaglucoseconcentratie. Een hoge waarde betekent een sterkere β-celresponsiviteit.
Theoretisch minimum is 0, geen theoretisch maximum.
|
Tijdens de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
|
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op Dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
Insulinegevoeligheid wordt bepaald door middel van een frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
Het wordt kwantitatief gedefinieerd als het effect van insuline om de verdwijning van glucose uit plasma te katalyseren. Een hoge waarde duidt op een betere insulinegevoeligheid.
Het theoretische minimum is 0, er is geen theoretisch maximum.
|
Tijdens frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op Dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Tijdens de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
glucose 3-uur incrementele AUC tijdens frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
Hoge waarde duidt op een hoger glucoseniveau tijdens de test, wat slecht is.
Theoretisch minimum is 0, geen theoretisch maximum.
|
Tijdens de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest na toediening van melatonine/placebo op dag 2/4 (volgorde melatonine/placebo gerandomiseerd) tijdens het laboratoriumbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000857A
- R01DK102696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .